本文由圣方医药研发医学事务部副总经理龙健晶博士在第二届全球生物医药前沿技术与政策法规大会上，发表的《数字化临床试验的发展及应用实践》演讲整理而成，与行业同仁分享。

困境——新冠疫情雪上加霜

临床试验被称为这个星球上最复杂、耗费时间和金钱最多的人类智力活动之一，而2020年席卷全球的新冠疫情更是让临床试验难上加难：受试者招募及随访受影响，相关数据难以采集；方案违背；临床数据质量以及完整性受影响；试验文档收集受影响；试验机构选点工作受阻……

破局——数字化临床研究

面对困局，越来越多的从业者把目光投向了数字化临床研究。事实上，经过近些年的创新和发展，由CTMS、EDC、ePRO、PVS等软件工具搭建的数字化临床试验体系，已经在很大程度上实现了让信息在受试者、研究者、申办者等临床试验参与方之间以线上方式进行流转，在疫情期间无法面对面接触的情况下，数字化临床研究提供了更多的可能和选择。

作为临床研究数字化应用的场景，远程临床试验在疫情期间成为行业热议的话题。远程临床试验是一种较新的临床试验模式，它贯穿于临床研究启动、执行、随访等全过程，通过充分利用数字化工具和社交平台来开展临床试验，如在社交媒体发布试验信息进行患者招募，受试者注册成功后完成电子知情同意书并获得受试者ID，受试者通过物流方式收到研究药物，同时研究者远程采集受试者的疗效和安全性数据等。

与传统临床试验相比，远程临床试验更符合“以患者为中心”的理念，主要表现为：远程招募受试者，扩大了受试者的地理分布区域，使得受试者群体更加多样化；提高数据质量，可以从智能手机或其他可穿戴设备自动传输研究数据，而不必依赖研究中心工作人员将数据从源文档传输到临床数据库，可以实现更快、更高质量的数据收集；远程监查，关注受试者病情进展，全方位保护受试者隐私；药物直接配送，保障受试者用药安全，避免疫情期间在医院的交叉感染；通过本地监查数据采集和患者端报告采集，保障研究数据持续更新。

目前，阿司匹林心血管获益研究、卡格列净拓展适应症研究等项目采用了远程临床试验的形式，备受业界关注。

与应用任何新的颠覆性模型一样，要过渡到完全的远程临床试验仍然面临诸多实际挑战。并非所有的临床试验都适用于远程模式，这是由于，远程临床试验的开展依赖于完备的信息化管理系统、快捷安全的物流体系以及完善的受试者支持生态系统，对于配套设施的要求较高；此外，远程临床试验依赖于受试者对相关技术的掌握；再者，远程临床试验还必须克服与数据安全性、复杂试验设计的实现以及所有数据流的无缝互连相关的挑战，以确保所有平台、流程和研究相关人员的信息同步。

混合试验=传统试验+远程试验

虽然远程临床试验的全面应用还有待时日，但将传统临床试验与远程临床试验相结合的混合模式或许是后疫情时代的最优选择。混合试验根据受试者或研究的需要，既保留了传统要素，例如保留实体研究中心，用于进行更复杂的受试者程序，同时引入一些远程要素，因此也被称为“便捷试验”。对于那些有复杂影像学检查需求、外科手术需求（例如活检）或给药方式复杂的试验，需要患者到研究中心进行现场访视，混合试验可能是更好的选择。

数据是临床试验阶段最重要的产出，因此临床试验所有的革新举措都应该围绕如何获取更高质量的数据来展开。通过在临床试验中引入数字化元素，可以进行更有效的受试者招募、提高受试者的依从性、减少研究者和CRO的重复工作、提升数据的全面性和准确性，可以说，数字化代表了临床试验的未来发展趋势，随着传感器、5G等技术的发展，临床试验数字化将迎来更为广阔的前景。