国务院于2015年8月9日发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，简称44号文件），于2017年10月8日发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（国务院办公厅字〔2017〕42号，简称42号文件），由此中国制药行业进入了崭新的发展篇章。

为使广大业界同仁更好的了解改革措施和发展方向，现将相关监管机构于2020年9月发布的重要法规、指南进行汇总，以期大家能在繁杂的法规背后找出与自身工作相关的关键信息，为整个行业的发展带来帮助。

法规汇总系列文章将陆续推出，收藏本系列文章，便捷翻阅查询法规

第1则
2020年9月1日
关于公开征求《儿科用药临床药理学研究指导原则（征求意见稿）》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=0d0e76f02b923a4c

简介：为满足我国儿童药物研发及注册需要，鼓励采用新技术、新方法开展儿童用药临床试验，进一步明确儿科用药临床药理学技术要求，我中心组织起草了《儿科用药临床药理学研究指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求意见。

儿科人群临床药理学（pediatric clinical pharmacology）是临床药理学的一个重要分支。其研究对象为儿童，是一个生长发育处于动态变化的群体，其解剖、生理结构和脏器功能与成人差异较大，不同年龄阶段有不同的解剖学和生理学特点（新生儿期、婴幼儿期、儿童期、青少年期）。由于儿童临床研究的特殊性，如伦理学考虑、实际操作困难等，较难按照成人药物研发的一般步骤开展临床试验，往往需采用定量药理学的方法，整合利用已有临床研究信息（如儿科人群生理特征、成人临床研究数据等），为儿科人群临床试验提供依据，避免不必要的临床研究。

儿科人群的临床药理学研究，通常需收集不同年龄段儿科人群的药代动力学（PK）、药效动力学(PD)及剂量效应关系数据，支持最优剂量的探索确定及安全性、有效性评估。为儿科人群临床使用剂量提供依据。本指导原则适用于化学药品、生物制品的研发。

第2则
2020年9月1日
关于公开征求《中药新药质量研究技术指导原则》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=41cf9edaf7a4633a

简介：为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，明确中药新药质量研究所需完成的药学研究内容，提高企业研发的质量和效率，我中心起草了《中药新药质量研究技术指导原则》，现向社会各界公开征求意见。

中药新药的质量研究是在中医药理论的指导下，利用各种技术、方法和手段，研究影响药品有效性和安全性的因素，确定药品关键质量属性的过程。质量研究的目的是确定质量控制指标和可接受范围，为药品生产过程控制和质量标准建立提供依据，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。

基于中药多成分复杂体系的特点，中药新药的质量研究应以临床价值和需求为导向，遵循中医药理论，坚持传承和创新相结合，运用物理、化学或生物学方法从多角度研究分析药品的质量特征。同时，质量研究还应体现质量源于设计、全过程质量控制和风险管理的理念，通过对药材/饮片、关键中间体、制剂的药用物质及关键质量属性在不同环节间的量质传递研究，不断提高中药的质量控制水平。

第3则
2020年9月1日
国家药监局关于发布《药品注册审评结论异议解决程序（试行）》的公告
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200901105332176.html

简介：药品注册申请人（以下简称申请人）对国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）作出的不予通过的审评结论提出异议，药审中心组织进行异议处理的，适用本程序。异议解决是指对完成综合审评且审评结论为不予通过的，药审中心告知申请人后，申请人提出异议，药审中心组织进行综合评估或专家咨询委员会论证，形成最终技术审评结论的过程。申请人应当针对审评结论中有异议的事项提出并说明理由，其内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第4则
2020年9月8日
关于临床研究报告受理要求的说明
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=796a7466b206cfec

简介：2020年7月3日，经国家药品监督管理局审核同意，中心发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》、《生物制品注册受理审查指南（试行）》，原食品药品监管总局2017年11月30日公布的《关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告》（2017年第194号）同时废止。其中，为严格落实《公告》要求，对临床研究报告资料要求进行了修订，即：临床研究报告应符合相关指导原则要求，临床研究报告标题页应提供药品注册申请人（签字及盖章），主要或协调研究者（签字）、负责或协调研究单位名称、统计学负责人（签字）和统计单位名称及ICH E3要求的其它信息；临床研究报告附录II中应提供申办方负责医学专员签名。与之前受理审查指南相比，不再要求提交分中心报告。

第5则
2020年9月9日
国家药监局药审中心关于发布《年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则》的通告（2020年第25号）
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=cb4aa5e5fae6af17

简介：年龄相关性黄斑变性（AMD）是引起严重、不可逆性视力损伤的主要原因。AMD存在着巨大未被满足的临床治疗学需求，该疾病已成为药物研发的热点领域。为进一步指导业界、研究者和监管机构在该领域新药的科学研发和评价，药审中心组织制定了《年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则》。

年龄相关性黄斑变性（ Age-Related Macular Degeneration，AMD ）是引起严重的、不可逆性视力损伤的主要原因。该病可从早期AMD 进展为中期AMD(Intermediate Age-Related Macular Degeneration ，iAMD)，并最终进展为晚期AMD。近十年来，AMD影响了全球大约30%的老年人，多发生于50岁以上人群，偶发于40-50岁人群。流行病学调查显示，AMD致盲者约占全球盲人的8.7%，全球约有3000万AMD患者，每年约有50万人因为AMD而致盲。我国50岁以上人群早期AMD的患病率在1.7%-9.5%之间，晚期AMD的患病率在0.2%-1%之间。AMD患病率随年龄增长而增高。人口老龄化将导致AMD患病率显著增加。

晚期AMD是一种严重疾病，临床迫切需要改善晚期AMD伴随的视功能损伤及延缓AMD进展的药物。AMD已成为新药研发的热点领域。目前AMD的发病机制尚不完全清楚，一般认为是遗传因素与环境因素交互作用的结果。衰老、代谢减缓以及氧化损伤等导致Bruch膜增厚以及脂褐素沉积，玻璃膜疣形成，并产生慢性炎症刺激进而形成早期AMD。随着病程发展，炎症等反应不断放大，可导致中期AMD。早期AMD患者5年内进展至晚期AMD的风险较低，但是处于中期AMD阶段的患者进展为晚期的风险则大幅提高，甚至可出现地图样萎缩（Geographic Atrophy，GA）。晚期AMD可表现为累及黄斑中心的地图样萎缩（Geographic Atrophy，GA）、或以脉络膜新生血管形成(Choroidal neovascularization，CNV)、出血、渗出为特征的新生血管性年龄相关性黄斑变性(Neovascular Age-related Macular Degeneration，nAMD)。

临床尚无延缓AMD进展及用于继发于AMD的地图样萎缩的治疗选择。新生血管性AMD 的治疗包括光动力疗法（PhotoDynamic Therapy, PDT）、激光光凝术、玻璃体腔内注射抗血管内皮生长因子（Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF）药物、手术（如视网膜下膜取出新生血管膜、黄斑转位术等）等，治疗的选择取决于病变的不同类型和不同阶段。光动力疗法和激光治疗仅可作为保留视力的治疗手段。抗VEGF药物可以稳定并一定程度提高新生血管性AMD患者的视功能。

年龄相关性黄斑变性治疗的首要目标是改善视功能或最大限度地减少患者视功能的丧失或延缓进展。此外，还包括提高疗效、减轻患者治疗负担及增加依从性等。

本指导原则旨在为治疗年龄相关性黄斑变性的化学药物和生物制品的开发提供有关临床试验设计、实施和评价的方法学指导。

第6则
2020年9月9日
国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》的通告
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=2ddc382df5227bd3

简介：为积极应对新冠肺炎疫情，加快新型冠状病毒中和抗体类药物的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》。

目前大部分针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）（简称：新冠病毒）的有效治疗和预防性中和抗体药物仍处在临床前研发阶段，为积极应对新冠肺炎疫情，加快新型冠状病毒中和抗体类药物（简称：新冠中和抗体类药物）研发和临床申报，我中心特制定本指导原则。

本指导原则适用于新冠中和抗体类药物申报临床阶段的药学研究。新冠中和抗体类药物以基因重组技术制备的单克隆抗体为主，也包括抗体片段、Fc 融合蛋白、双特异性抗体等。此类抗体药物有可能单独或联合用于新冠肺炎的治疗与预防。

第7则
2020年9月9日
关于《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿）征求意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=88a3ca8d643c1558

简介：为规范临床试验期间生物制品药学研究及其变更，满足阶段性临床试验用样品的基本要求，保护临床受试者的健康，我中心在借鉴国内外相关指导原则的基础上，形成了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿），现向社会公开征求意见。

临床试验期间生物制品药学研究具有阶段性、渐进性特征，研究的深度和广度在很大程度上取决于临床试验的阶段，并与后续拟开展临床试验安全、有效和质量可控性的相关要求相衔接。遵循生物制品研发规律，适时推进生物制品药学研究和变更，保证临床试验期间各个阶段获得充分的药学研究数据支持，是临床试验期间生物制品药学研发所必须面对的课题。本指导原则与生物制品临床试验申报技术要求相衔接，并以上市许可的技术要求为目标，旨从技术角度阐述临床试验期间持续开展生物制品药学研究的思路、方法及研究内容的阶段性要求，指导、规范临床试验期间生物制品药学变更管理，例举了较为常见的临床试验期间可能影响生物制品安全性的重大变更示例。涉及生物制品临床开发期间发生的生产用原材料、原液和制剂生产工艺、过程控制、质量研究、稳定性、辅料及包材等各方面的更新内容。

本指导原则适用于常见的不同类型和注册类别的生物制品临床试验期间药学研究及变更。其一般性要求也可供基因治疗、细胞治疗等先进疗法生物制品参考。

第8则
2020年9月11日
关于公开征求《药物相互作用研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=a24d50a14e59b266

简介：为鼓励和引导企业在药物研发中合理制定研发策略，提高效率，规避风险，适时规范地开展药物相互作用研究，我中心组织起草了《药物相互作用研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。

在临床应用中患者经常会同时使用多种药物，这些药物可能会产生药物-药物相互作用（Drug-drug interaction，DDI），最终导致严重不良反应或减弱治疗效果，因此，有必要对DDI发生的可能及其影响程度和严重性进行科学评估，并依据评估结果对给药方案作出调整建议，并在说明书中对临床用药给出建议。药物相互作用按照发生机制可分为理化性质、代谢酶、转运体、靶点或疾病介导的相互作用，按照作用影响指标可分为药代动力学相互作用和药效动力学相互作用，而药效动力学相互作用又分为加和、拮抗和协同作用。

DDI的主要研究内容包括但不限于：在研药物是否可改变其它药物的药代动力学特征；其它药物是否可改变在研药物的药代动力学特征；评估在研药物药代动力学参数的变化程度；评估在研药物DDI的临床意义；临床严重 DDI的防控策略。本指导原则主要适用于化学药品，生物制品和中药民族药可参照执行。

第9则
2020年9月11日
国家药监局综合司 国家知识产权局办公室公开征求《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》意见
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200911175627186.html

简介：为贯彻《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于强化知识产权保护的意见》探索建立药品专利链接制度的要求，国家药监局、国家知识产权局组织起草了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

药品专利链接制度或者药品专利纠纷早期解决机制是指将药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。2017年10 月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求探索建立药品专利链接制度。2019 年11 月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》，再次提出探索建立药品专利链接制度。

主要内容包括（一）建立中国上市药品专利信息登记平台，（二）明确药品专利信息登记范围，（三）规定仿制药申请人专利状态声明制度，（四）明确专利权人或者利害关系人提出异议的时限，（五）对化学药品设置审评审批等待期，（六）对药品审评审批实施分类处理，（七）加大对仿制药专利挑战的鼓励力度。

第10则
2020年9月14日
关于《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=b167edc6058fc23e

简介：为了规范基因治疗产品的药学研究，统一评价标准，引导基因治疗产品的研究与申报，药审中心形成了《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

基因治疗产品通常由含有工程化基因构建体的载体或递送系统组成，其活性成分可为 DNA、RNA、基因改造的病毒、细菌或细胞等。根据基因载体类型的特性差异，基因治疗产品主要可分为以病毒为载体的基因治疗产品、以质粒 DNA 为载体的基因治疗产品、RNA类基因治疗产品，以及以细菌微生物为载体的基因治疗产品，其中以病毒和质粒 DNA为载体的基因治疗产品较为常见。

本指导原则所涉及的基因治疗产品是指导入人体后，在体内通过对体细胞的遗传物质进行修饰、改变基因表达方式或调节细胞生物特性以达到疾病治疗目的的药品。本指导原则不包括溶瘤病毒类产品和CAR-T 细胞等离体基因修饰细胞治疗类产品，但此类产品的部分相关研究，如病毒载体的制备等，适当条件下可以综合借鉴参考。

第11则
2020年9月15日
关于公开征求《低分子量肝素类仿制药免疫原性基本技术要求（征求意见稿）》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=7d35b44502f08712

简介：低分子量肝素（low-molecular-weight heparins，LMWHs）是以猪肠黏膜来源的肝素为原料，采用不同的解聚方法制得的，由未被完全定性的一系列复杂寡糖组成的混合物。

LMWHs是临床上重要的抗凝药物，它主要通过抑制凝血因子FXa发挥预防和治疗血栓的作用。临床使用中，肝素和LMWHs均存在发生肝素诱导的血小板减少症（heparin-induced thrombocytopenia，HIT）的风险。当机体针对肝素-血小板因子4（platelet factor 4, PF4）复合物或 LMWHs-PF4复合物产生抗体时，可能引发不可逆的血小板聚集、减少，甚至是血栓形成(heparin induced thrombocytopenia and thrombosis, HITT)，这将严重威胁患者生命安全。数据显示，经依诺肝素和肝素钠治疗的患者发生HIT的风险分别为0.2％和2%~3％。尽管LMWHs的HIT发生率相对较低，但潜在后果严重，同时由于LMWHs可以在门诊患者中使用，因此对LMWHs产品免疫原性风险的评估和管理非常重要。

本技术要求在国内外指导原则和技术文献的基础上，重点讨论LMWHs免疫原性评估需要考虑的主要内容，并推荐一些研究方法；旨在为LMWHs仿制产品的开发研究，以及可能影响该类产品免疫原性的上市后变更研究提供技术参考，促进现阶段仿制产品研究和评价工作的开展。

第12则
2020年9月15日
国家药监局药审中心关于发布《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》的通告（2020年第26号）
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=846caff76dd9e454

简介：根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2020年10月1日起施行。

第13则
2020年9月18日
国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200918103742111.html
简介：与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，和/或适用于全新适用范围，且对人体具有较高风险的医疗器械，应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验。上述原则适用的具体品种类别如下：1，植入式心脏节律管理设备；2，植入式心室辅助系统；3，植入式药物输注设备；4，人工心脏瓣膜和血管内支架；5，含活细胞的组织工程医疗产品；6，可吸收四肢长骨内固定植入器械。

第14则
2020年9月21日
关于公开征求《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（征求意见稿）》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=d6dff3feafe8a009

简介：境外已上市化学药品的仿制或进口，是解决我国患者对临床需求领域药品可获得性和可及性的重要手段。为加快境外已上市境内未上市仿制药品和原研药品研发上市进程，加强科学监管，提高审评审批质量和效率，依据《药品注册管理办法》（总局令第27号）及其配套文件，制定化学药品研究与评价技术要求，为工业界和监管机构提供研发和审评的技术参考。

本技术要求适用于境外已上市境内未上市的化学药品，主要包括两类情形：（1）境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，即化学药品3类；（2）境外上市的药品申请在境内上市，即化学药品5类（不适用于原研药品已在境内上市的化学药品5.2类）。

第15则
2020年9月21日
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》的通告(2020年第27号)
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=316eeded88351dbb

简介：临床试验中，应保证受试者不会承担可以避免的安全性风险。另一方面，保证试验持续足够的时间，不会因过早终止而不能回答预设的科学问题也十分重要。因此，临床试验有时需要成立临床试验数据监查委员会（Data Monitoring Committee, DMC）来承担这些任务。数据监查委员会是一个独立的具有相关专业知识和经验的专家组，负责定期审阅来自一项或多项正在开展的临床试验的累积数据，从而保护受试者的安全性、保证试验的可靠性以及试验结果的有效性。数据监查委员会又称数据安全监查委员会（Data and Safety Monitoring Board, DSMB）或独立数据监查委员会（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）。为统一起见，本指导原则一律称为数据监查委员会，简称DMC。

本指导原则主要阐述DMC 在临床试验中的职责、任务和组成，以及DMC 运行过程中的操作规范和统计学考虑，并强调DMC 的独立性以及对利益冲突的规避原则，旨在为申办者提供DMC 建立与实施的指导性建议，以确保DMC 的规范运作和顺利实施。本指导原则主要适用于以支持药品注册上市为目的的关键性临床试验，也可供以非注册为目的的临床试验参考。

第16则
2020年9月25日
关于公开征求《中药生物效应检测研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=331fec53b42e8546

简介：为提高中药质量可控性，鼓励研究探索中药生物效应检测方法，建立完善符合中药特点且关联临床疗效和安全性的质量评价与控制体系，药审中心组织起草了《中药生物效应检测研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

生物效应检测是利用药物对试验系所产生的生物效应，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物有效性、安全性的一种方法，从而达到评价药品质量的作用。中药具有多成份、多靶点，整体发挥作用等特点。目前以 指 标 性 成 份 检 测 为 主 的 质 量 控 制 方 法 与 药 品的有效性和安全性关联性不强，难以充分反映药品的整体质量，需研究探索反映中药有效性、安全性及整体质量的控制方法。生物效应检测能够弥补指标性成份检测的不足，与现有方法互为补充。为鼓励探索研究中药生物效应检测方法，完善中药质量控制体系，制定本技术指导原则。

第17则
2020年9月28日
国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200928164311143.html

简介：为贯彻落实《药品管理法》、《中医药法》，配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）实施，国家药品监督管理局组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。

　　一、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。中药注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的高低，仅表明不同注册分类的注册申报资料要求不同。
　　二、为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称3.1类）”及“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（以下简称3.2类）”。3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
　　三、古代经典名方中药复方制剂两类情形均应采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。对适用范围不作限定。药品批准文号采用专门格式：国药准字C+四位年号+四位顺序号。
　　四、3.1类的研制，应进行药学及非临床安全性研究；3.2类的研制，除进行药学及非临床安全性研究外，还应对中药人用经验进行系统总结，并对药物临床价值进行评估。
　　注册申请人（以下简称申请人）在完成上述研究后一次性直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市许可申请。对于3.1类，我局不再审核发布“经典名方物质基准”统一标准。

第18则
2020年9月29日
关于进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜的通告
https://www.cmde.org.cn/CL0050/21724.html

简介：近期，已有部分境外申请人/注册人提交医疗器械注册申报资料时使用了电子签名。由于境外各国家（地区）对电子签名的法律规定不尽相同，为确保注册申报资料的法律效力，稳步开展审评工作，现就进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜通知如下：

　　一、进口医疗器械注册申报资料中，涉及应由境外申请人/注册人签字的，可以是手写签名，也可以是电子签名，形式审查、立卷审查和技术审评过程中均予以认可。
　　二、进口医疗器械注册申报资料使用电子签名的，境外申请人/注册人还应在“CH1.11.5真实性和准确性声明”项下提交如下文件：
　　（一）关于注册申报资料使用电子签名的情况说明，并附使用电子签名的注册申报资料清单。
　　（二）境外申请人/注册人所在国（地区）已经建立完善的电子签名法律法规体系的证明文件，包括证明文件原文以及其中规定电子签名具有法律约束力等关键法规条款的中文译文。
　　（三）电子签名行为符合境外申请人/注册人所在国（地区）相关法规程序的说明文件，应详述在法规程序下获得可靠的电子签名的具体途径。
　　（四）境外申请人/注册人内部授权电子签名的法定代表人或者负责人的名单及其电子签名式样，必要时还可提交境外申请人/注册人关于电子签名的质量体系文件作为支持。
　　（五）境外申请人/注册人对于上述事项的真实性声明。境外申请人/注册人应保证其提交注册申报资料中使用的电子签名真实、完整、准确、可追溯，符合质量体系要求，电子签名行为符合所在国（地区）法规要求，同时作出承担相关法律责任的承诺。
　　三、关于进口医疗器械注册申请的公证要求，仍执行《关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告》（2020年第13号）。

本文作者：李军，圣方医药研发注册事务总监