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生物统计和计算科学
资深专家领衔的统计专业团队
为客户提供端对端的生物统计服务
圣方医药研发的生物统计和计算科学部,致力于以患者需求为中心的优质、高效、创新和合规的生物统计和计算服务,为客户提供更好的临床试验体验。通过在该领域多年的技术沉淀、扎实的生物统计学知识以及丰富的治疗领域经验,可深入透彻的分析临床研究各层面,按时高质保证项目交付。
全面体验量身定制的生物统计服务
统计分析计划、分析执行和结果报表

· 统计分析计划(SAP)

· 表格模板Mock-up Shell

· ADam,TLFs统计编程、验证及分析结果呈现

· PK/PD统计分析

· 数据检查委员会(DMC)相关统计分析支持

· 中期分析Interim Analysis

· 探索性分析、敏感性分析、Health Authority(HA)回复协助

· 安全性和有效性综合分析(ISS/ISE)

· 统计分析报告(SAR)撰写,CSR统计章节撰写和审阅

CDISC数据标准化及电子数据提交

· 建立符合CDISC SDTM/ADaM 标准的转换和分析数据集

· 注释CRF(aCRF)生成及QC

· SDTM/ADaM define.xml生成及QC

· 临床数据审阅指南SDRG和分析数据审阅指南ADRG制作

· 符合监管机构(NMPA/FDA/PMDA/EMA)要求的数据递交服务

· 数据和统计相关的eCTD技术支持

临床试验设计

· 临床试验方案相关章节撰写

· 样本量计算

· 临床试验方案讨论和建议

临床试验随机化

· 随机化方案及实施

· 试验药物随机编码

· IWRS随机服务支持

以患者和客户的利益为宗旨
将定量科学方法、创新、咨询和计算服务等领域应用于临床研究和监管递交,致力于成为行业的引领者!
治疗领域
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