国务院于2015年8月9日发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，简称44号文件），于2017年10月8日发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（国务院办公厅字〔2017〕42号，简称42号文件），由此中国制药行业进入了崭新的发展篇章。

为使广大业界同仁更好的了解改革措施和发展方向，现将相关监管机构于2020年3月发布的重要法规、指南进行汇总，以期大家能在繁杂的法规背后找出与自身工作相关的关键信息，为整个行业的发展带来帮助。

法规汇总系列文章将陆续推出，收藏本系列文章，便捷翻阅查询法规

第1则
2020年7月1日
关于发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）及有关事项的通告
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/ggtzh/gongg/gg2020/20200701134238784.html

简介：为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），进一步优化药品注册检验工作程序，明确基本技术要求，促进药品注册申请人提升药品注册申报资料规范化水平，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）组织起草了《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（以下简称《规范》），经国家药监局批准，现予以发布，自2020年7月1日起实施。

药品注册检验包括样品检验和标准复核。样品检验是指按照申报药品质量标准对样品进行的实验室检验，以及有因抽样检验。标准复核是指对申报药品质量标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。

本规范适用于药品检验机构开展的，为支撑中药、化学药、生物制品和按药品管理的体外诊断试剂上市许可申请审评审批的样品检验和标准复核，以及制剂审评需要的化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的检验。

第2则
2020年7月1日
国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200701110301645.html

简介：为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。国家药监局组织制定了《药品记录与数据管理要求（试行）》，现予发布，自2020年12月1日起施行。

数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。

在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中产生的，应当向药品监督管理部门提供的记录与数据，适用本要求。

第3则
2020年7月1日
关于公开征求《药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=73288c9c46d0a86c

简介：为规范药品注册审评补充资料管理工作，明确补充资料的依据和要求，提高申请人补充资料的质量和效率。根据《药品注册管理办法》第八十七条的规定，制定本规范。

国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）根据审评需要，通知药品注册申请人（以下简称申请人）在原申报资料基础上补充新的技术资料的，或仅需要申请人进行解释说明的，适用本规范。

第4则
2020年7月1日
国家药监局药审中心关于发布《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=7e71bc17436bcafa

简介：根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《M4模块一行政文件和药品信息》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2020年7月1日起施行。

第5则
2020年7月1日
国家药监局药审中心关于发布《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》的通告
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=3cad3925b893ab31

简介：为规范研发期间安全性更新报告的撰写与管理，根据《药品注册管理办法》相关规定，药审中心组织制定了《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2020年7月1日起施行。

原国家食品药品监督管理局药品审评中心《关于化学药IND申请药学研究数据提交事宜的通知》（2012年5月10日发布）中要求的《化学药IND申请药学研究年度报告（试行）》与研发期间安全性更新报告统一，不再单独提交。

申请人应按照国际人用药品注册技术协调会（以下简称ICH）E2F《研发期间安全性更新报告》（以下简称E2F 指导原则）的要求准备、撰写和提交DSUR。

申请人可以委托第三方（如合同研究组织）进行DSUR 的准备、撰写和提交工作，但申请人仍对DSUR 的内容、质量和提交时间承担主体责任。对于共同开发等涉及多方情况的，申请人应按ICH E2F 指导原则“各方的责任”一节对DSUR 准备与提交的责任进行划分。

第6则
2020年7月1日
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）》的通告
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=7315d8bd5b22d56b

简介：根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告（2020年第46号）》，为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2020年7月1日起施行。

申请人对药物临床试验登记信息的真实性和完整性承担主体责任。申请人可通过授权或者委托等方式进行药物临床试验信息登记，登记平台不对申请人的药物临床试验批准文件转让、授权或者委托关系及登记行为承担任何法律责任。药物临床试验登记与信息公示记录将与药物临床试验进程中的沟通交流、技术审评、监督检查等工作关联。已在登记平台公示的临床试验信息，公众可免费查询和检索。

第7则
2020年7月1日
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》的通告
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=938b81c153eaf85e

简介：根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2020年7月1日起施行。

药物临床试验期间，申请人应积极与临床试验机构等相关各方合作，严格落实安全性风险管理的主体责任。应建立药物警戒体系与制度，开展风险监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题及风险，主动采取必要的风险管理措施，如调整临床试验方案、主动暂停或者终止临床试验等。还应评估安全性风险管理措施的有效性，确保受试者风险最小化，切实保护好受试者安全。对于药物临床试验过程中出现的安全性风险相关问题，申请人应及时将相关风险及管理信息报告药品监督管理部门。

第8则
2020年7月1日
中国人类遗传资源管理办公室关于公布2020年下半年人类遗传资源行政许可审批会议时间的通知
http://www.most.gov.cn/tztg/202006/t20200623_157534.htm

简介：为进一步提高人类遗传资源行政审批的服务质量，方便申请人更好的了解审批进度，现将2020年下半年计划召开的中国人类遗传资源管理办公室行政许可审批会议时间公布。

第9则
2020年7月2日
国家药监局 国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200702151301219.html

简介：根据《中华人民共和国药品管理法》，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十一届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予发布，自2020年12月30日起实施。

第10则
2020年7月2日
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录修订稿的公告
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200702154501133.html

简介：中华人民共和国药品管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《血液制品》附录进行了修订，现作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件予以发布。本附录自2020年10月1日起施行。

本附录所称血液制品，特指人血浆蛋白类制品。本附录适用于人血液制品的生产管理、质量控制、贮存、发放、运输和处理。本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆组分分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和《单采血浆站质量管理规范》的规定。

第11则
2020年7月2日
国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200702155401886.html

简介：为指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）撰写定期风险评价报告，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1 号）（以下简称《办法》）制定本规范。本规范所称注册人与《办法》中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。本规范是指导医疗器械注册人起草和撰写定期风险评价报告的技术文件，也是医疗器械不良事件监测机构评价定期风险评价报告的重要依据。

第12则
2020年7月2日
国家药监局综合司公开征求《药品检查管理规定（征求意见稿）》意见
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20200702151401143.html

简介：为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规，明确各级药品监管部门的职责划分、具体检查工作任务的分工、检查工作具体实施的要求、检查与行政执法的衔接、跨区域检查的协调等，确保药品监管工作能够尽快适应新形势，顺利开展，保障药品安全。国家药品监督管理局起草了《药品检查管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

本规定适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市后药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、处置等监督管理活动。本规定药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节的相关单位遵守相关法律法规规章、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查、调查、处置的行政行为。

第13则
2020年7月3日
国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200703183201635.html

简介：2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药品监督管理局 国家卫生健康委2020年第78号公告发布，自2020年12月30日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下。

第14则
2020年7月3日
国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=cf49ee232197abb1

简介：根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注册受理审查指南（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

第15则
2020年7月3日
国家药监局药审中心关于发布《生物制品注册受理审查指南》的通告（2020年第11号）
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=3aa9f3d2b7cd3df1

简介：根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）》《生物制品注册受理审查指南（第二部分 治疗用生物制品）》以及《生物制品注册受理审查指南（第三部分 按生物制品管理的体外诊断制剂）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

第16则
2020年7月6日
关于公开征求《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=433a41fade014896

简介：根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号，以下简称《办法》），为更好的指导申请人规范提交申报资料，药审中心组织起草了《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》，现征求社会各界意见。《办法》实施之日起至《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南》正式实施期间，申请人可按照现行的通用格式和填写要求提交相应申报资料。

第17则
2020年7月6日
关于公开征求《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=5dfa3a14b861bb6c

简介：为配合《药品注册管理办法》（简称：《办法》）的实施，基于我国非处方药注册申报特点，围绕《办法》中规定的四种申报情形，药审中心组织起草了《化学药品非处方药上市注册技术指导原则》。

《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第 27号）明确规定，处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：（一）境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品；（二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品；（三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂；（四）其他直接申报非处方药上市许可的情形。

本指导原则基于我国非处方药注册申报特点，围绕以上四种情形，制定非处方药上市许可申请的技术要求。本指导原则着重阐述非处方药上市许可申请所涉及技术要求中的总体考虑，研发中的一般原则与标准，如药品生产质量管理规范（GMP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）等，执行与处方药上市许可申请一致的原则。本指导原则仅适用于化学药品类非处方药。

第18则
2020年7月6日
关于公开征求《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=a8cbdcac9a105c3c

简介：2019年4月，国家药监局启动了中国药品监管科学行动计划，首批研究项目包括“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”，该项目将通过发布一系列技术指南，建设和完善细胞和基因治疗产品的技术评价体系。近期，药审中心组织起草了该项目的首个技术指南《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。

免疫细胞治疗是利用人体自身或供者来源的免疫细胞，经过体外培养扩增或活化，再回输到患者体内，激发或增强机体的免疫功能，从而清除肿瘤细胞、病原体或病毒感染等异常细胞的治疗方法，包括过继性细胞治疗（adoptive cell therapy，ACT），治疗性疫苗等。

本指导原则适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品，旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、试验方案设计、试验实施和数据分析等方面提供必要的技术指导，以最大程度地保障受试者参加临床试验的安全和合法权益，并规范对免疫细胞治疗产品的安全性和有效性的评价方法。

第19则
2020年7月8日
国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200708151701834.html

简介：为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，现予发布。

本公告自发布之日起施行。原食品药品监管总局于2017年12月发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）同时废止。

第20则
2020年7月9日
国家药监局药审中心关于发布《药品注册申报资料格式体例与整理规范》的通告
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=4fcb14858a8d3037

简介：根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品注册申报资料格式体例与整理规范》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2020年10月1日起施行。

第21则
2020年7月10日
关于上线新版药物临床试验登记与信息公示平台系统的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=0ce613a6f78c7af2

简介：为满足新版《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）的要求，结合原国家食品药品监督管理总局发布的《关于药物临床试验信息平台的公告》（2013年第28号公告）要求以及信息登记过程中存在的主要问题，药审中心已完成原药物临床试验登记与信息公示平台升级改造。

新系统将统一采用申请人之窗账户进行管理，原登记平台申请人主账户需与申请人之窗账户进行对接（具体方法参见新系统登录界面提示说明及下载专区的《药物临床试验登记与信息公示平台使用说明》）；新系统的信息填写要求参见下载专区的《药物临床试验登记填写指南》。

第22则
2020年7月10日
国家药监局综合司关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20200710154901378.html

简介：全国人大宪法和法律委员会在关于《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》审议结果的报告中指出，修订草案按照各方都认可的药品分类，将药品定义中的药品种类进行概括式列举。原料药仍按照药品管理，应当遵守《药品管理法》的规定。

在监管执法中，发现应当批准未经批准的药品、使用未经审评审批的原料药生产药品等违法情形的，不能简单一律仅适用《药品管理法》第一百二十四条，应当综合案情，判断是否存在有非药品冒充药品、以此种药品冒充他种药品、使用的原料药是否符合药用要求等违法情形，构成假药或者劣药情形的，应当按照生产、进口、销售假劣药进行处罚。

第23则
2020年7月13日
关于更新化学原料药登记表相关内容的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=42ce76df2e842b2c

简介：根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为做好新《药品注册管理办法》实施工作，药审中心对化学原料药登记系统进行了完善，系统中更新了原料药登记表，增加了填表说明。化学原料药企业应按照现行法规要求进行原料药登记。

第24则
2020年7月14日
关于公开征求《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=ab0e48d661735cfe

简介：为配合新修订《药品管理法》、《药品注册管理办法》的贯彻实施，促进我国创新药研发，药审中心组织起草了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。

本指导原则所述药学变更系指发生（或拟发生）在临床样品生产、 质量控制、包装和贮藏条件上的变更。本指导原则适用于化学创新药（放射药除外）临床研究期间的药学变更。考虑到创新药药学研究的阶段性、药学变更的多样性和复杂性，本指导原则主要阐述了创新药药学变更评估和研究的一般原则，仅对部分常见的重大变更和一般变更进行了举例，并简述了该类变更下的研究思路和研究内容。对于未明确列出的其他变更形式，申请人可参考本指导原则根据变更具体情形开展评估和研究根。

第25则
2020年7月14日
国家药监局药审中心关于发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》的通告
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=52016e68a65b6161

简介：为规范我国新冠肺炎疫情期间的药物临床试验，提供有效的安全管理措施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

新冠肺炎疫情期间的药物临床试验面临诸多困难和挑战。药物临床试验从启动、实施到完成研究报告均需要一些特殊考虑。为保护受试者安全，落实临床试验申办者（以下简称申办者）主体责任，保证临床试验质量和数据真实、准确、完整和可追溯，药品监督管理部门与申办者、研究者共同讨论制定相关措施以完善特殊时期的药物临床试验管理工作。该指导原则对疫情期间应急批准的新冠肺炎药物（包括疫苗）临床试验和其他在研药物临床试验提出建议，供申办者和研究者参考。

第26则
2020年7月14日
国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20200714091901329.html

简介：对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。

第27则
2020年7月16日
关于公开征求《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=9abf05d83aa10895

简介：为指导和规范静注人免疫球蛋白用于治疗原发免疫性血小板减少症的临床试验，药审中心于2020年立项启动了《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则》的制定工作。在前期调研的基础上，组织起草了《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南，现向社会公开征求意见。

静注人免疫球蛋白（immunoglobulin for intravenous administration，IVIg）系以健康人血浆为原材料制备而成，主要成分为免疫球蛋白G（immunoglobulin G，IgG）。目前IVIg用于临床的适应症按照作用机理不同分为两类，一类是替代疗法，用于原发或继发免疫球蛋白缺乏症的治疗；另一类是免疫调节，用于自身免疫性疾病如原发免疫性血小板减少症（primary immune thrombocytopenia, ITP）等的治疗。本指导原则是针对IVIg用于治疗ITP的临床试验而制定。

第28则
2020年7月17日
关于公开征求《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=5d938422a5c1c7e6

简介：目前抗肿瘤药物联合开发十分活跃。合理的联合治疗可以为肿瘤患者带来更好的治疗选择，但是不恰当的联合开发将增加受试者的风险、降低临床研发效率，浪费时间、财力和医疗资源，反而阻碍了真正有效的联合治疗药物开发。为此，建立科学合理的联合开发路径至关重要。为切实鼓励创新，引导开展科学有序的抗肿瘤药联合治疗临床试验，药品审评中心组织撰写了《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，现征求社会各界意见。

第29则
2020年7月17日
关于公开征求《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=8c3d027173d2ac7c

简介：为了促进药物临床试验各相关方对抗肿瘤药物临床试验统计学设计的理解与合理应用，经广泛调研和讨论，药审中心组织起草了《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（征求意见稿）》，现征求社会各界意见。

第30则
2020年7月20日
关于公开征求《中药均化研究技术指导原则》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=50afbfc76ac21561

简介：为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，提高中药制剂质量，推动中药产业高质量发展，药审中心组织起草了《中药均化研究技术指导原则（征求意见稿）》，现征求社会各界意见。

中药制剂的处方药味源自具有天然产物属性的中药材。在中药制剂的生产过程中，中药材的质量差异会传递至处方药味、中间体及成品，直接影响中药制剂批间质量的稳定。为减少此类原因导致的质量差异，提高中药制剂批间质量一致性，推动中药产业高质量发展，制定本指导原则。

本指导原则中的“均化”指：为减少中药制剂批间质量差异并达到预期质量目标，对不同批次的合格处方药味等按适当比例投料的措施。本指导原则旨在为中药制剂的均化研究提供指导。

第31则
2020年7月20日
关于公开征求《中药新药不同阶段药学研究技术指导原则》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=638c5c50cea9b53f

简介：为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药研发创新，明确中药新药在不同阶段所需完成的药学研究内容，药审中心组织起草了《中药新药不同阶段药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现征求社会各界意见。

本指导原则主要针对中药新药申请临床试验前、Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前、申请上市许可前以及上市后研究各阶段需要完成的药学主要研究内容提出要求，为中药新药研究提供参考。

第32则
2020年7月20日
关于公开征求《中药新药研究过程中沟通交流会议药学资料要求的指导原则（征求意见稿）》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=38573461f9eb6f30

简介：为规范沟通交流会议的药学资料，提高沟通交流的质量和效率，根据中药特点、中药新药研发规律和沟通交流相关规定，药审中心组织起草了《中药新药研究过程中沟通交流会议药学资料要求的指导原则（征求意见稿）》，现征求社会各界意见。

本指导原则适用于中药新药研发过程中沟通交流会议的药学资料，重点针对药物临床试验申请前、药物Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前、药品上市许可申请前的沟通交流会议。其他沟通交流会议的中药药学资料要求可参考。沟通交流会议的程序等参照国家药品审评机构相关会议要求。中药新药药学研究内容可参考相关指导原则和技术要求。

第33则
2020年7月20日
国家药监局药审中心关于发布《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=83c6963a54c47d8d

简介：为指导我国利妥昔单抗注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

第34则
2020年7月20日
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》的通告
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=7a43c3abfde95950

简介：为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率，药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。化学药品、生物制品自2020年10月1日起实施。中药实施日期按国家药监局发布中药注册分类及申报资料要求的通告中相关规定执行。

临床试验数据相关的申报资料通常包括数据库及其相应的数据说明文件、数据审阅说明、程序代码和注释病例报告表（annotated Case Report Form，aCRF）。本指导原则主要对临床试验数据递交的内容及格式提出具体要求，旨在指导申办方规范递交临床试验数据及相关资料，同时有助于数据管理、统计分析等相关从业人员更好地开展临床试验中的相关工作。

第35则
2020年7月20日
国家药监局药审中心关于发布《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通告
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=4a8adcac1fbf6ba3

简介：为指导我国注射用曲妥珠单抗生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

第36则
2020年7月21日
国家药监局关于可适用《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200721172101743.html

简介：为加强药品全生命周期管理，推动药品监管技术标准国际接轨，国家药品监督管理局决定，自本公告发布之日起，药品上市许可持有人提交定期安全性更新报告可适用《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》国际人用药品注册技术协调会三级指导原则。药品上市许可持有人可以提交PBRER，也可按照《药品不良反应报告和监测管理办法》（原卫生部第81号令）和《国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知》（国食药监安〔2012〕264号）的要求提交报告。国家药品监督管理局药品评价中心负责相关技术指导工作，在中心网站公布《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》中文翻译稿和问答文件，供药品上市许可持有人查询参考。

第37则
2020年7月22日
关于公开征求《非处方药适应症范围确定原则（修订征求意见稿）》通知
http://www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202007/t20200722_47643.html

简介：为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》，根据国家药品监督管理局要求，药审中心组织对《非处方药适应症范围确定原则》进行了修订，形成《非处方药适应症范围确定原则（修订征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。非处方药适应症是指：消费者可以自我认知、自我判断，并可以通过自我药疗、自我监护的方式进行处理的疾病或症状。

第38则
2020年7月24日
关于《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=848a4df9067d6c66

简介：为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和国家局、药审中心关于化学药品仿制药的相关要求，明确透皮贴剂化学仿制药的研究思路和技术要求，服务申请人针对该剂型品种开展相关研究工作，药审中心经广泛调研以及与专家讨论，形成了《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则》（征求意见稿），现征求社会各界意见。

第39则
2020年7月24日
关于公开征求《处方药转换非处方药申报资料及要求》（修订征求意见稿）意见的通知
http://www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202007/t20200724_47652.html

简介：贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》，根据国家药品监督管理局要求，药审中心组织对《处方药转换非处方药申报资料及要求》进行了修订，形成《处方药转换非处方药申报资料及要求（修订征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴，主要基于已有的研究资料进行全面汇总分析，评估该品种是否适合作为非处方药管理。

第40则
2020年7月24日
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验非劣效设计指导原则》的通告
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=31c0a47beeb92f8f

简介：为了促进临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效设计，并规范申办方开展非劣效试验，药审中心组织制定了《药物临床试验非劣效设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

当确证某个药物疗效时，优效试验（如证明试验药与安慰剂或阳性药相比较的优效性）一般是理想选择。当优效试验不适用，比如使用安慰剂对照不符合伦理要求时，可考虑采用非劣效试验。非劣效试验是为了确证试验药的临床疗效，即使低于阳性对照药，但其差异也是在临床可接受范围之内。

本指导原则旨在阐述非劣效试验的应用条件、设计要点、非劣效界值设定、统计推断以及其他监管考虑等方面内容，以指导临床试验各相关方能够正确地认识、实施和评价非劣效试验。本指导原则主要适用于支持药品注册上市的确证性临床试验，也可供探索性临床试验参考使用。

第41则
2020年7月29日
关于公开征求ICH《S5（R3）：人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11：支持儿科药物开发的非临床安全性评价》中文翻译稿意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=c715d3f1c2f42fb2

简介：为推动ICH指导原则在国内转化实施，药审中心组织翻译了ICH《S5（R3）：人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11：支持儿科药物开发的非临床安全性评价》（见附件），现对中文翻译稿公开征求意见。

第42则
2020年7月29日
关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知
https://www.cmde.org.cn/CL0004/21358.html

简介：为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，器审中心组织了对免于进行临床试验医疗器械产品目录（以下简称豁免目录） 的制修订工作，形成了《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》《2020年新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录（征求意见稿）》，现征求社会各界意见。

第43则
2020年7月30日
2019年度药品审评报告
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=68f4ec5a567a9c9a

简介：2019年是药品监管法律建设史上具有里程碑意义的一年，新制定的《疫苗管理法》是世界首部综合性疫苗管理法律，新修订的《药品管理法》是近20年来的一次全面修订，《疫苗管理法》《药品管理法》将党中央、国务院的部署，人民群众的期盼，审评制度改革的经验，以法律的形式固定下来，为巩固和推进药品审评审批制度改革提供了有力的法律保障。

2019年，药审中心受理新注册申请8082件（含器械组合产品5件，以受理号计），其中需技术审评的注册申请6199件（含4907件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请），直接行政审批（无需技术审评）的注册申请1878件。

药审中心受理的8077件药品注册申请中，化学药注册申请受理量为6475件，占2019年全部注册申请受理量的80.2%。药审中心受理国产1类创新药注册申请528件（244个品种），其中受理临床申请503件（228个品种），上市申请25件（16个品种）。按药品类型统计，化学药401件（144个品种），生物制品127件（100个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染和消化系统疾病领域。药审中心受理5.1类化学药进口原研药注册申请157件（92个品种），受理1类进口创新药注册申请172件（75个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌和神经系统疾病领域。

第44则
2020年7月31日
关于《复杂性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》等四项技术指导原则征求意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=d8081df6bbf2cb73

简介：为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审审批制度的意见》（国发【2015】44号)的有关要求，鼓励研究和创制新药，加快创新抗菌药物研发与评价技术指南体系的建设，药审中心现已完成《单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则（网上征求意见稿）》、《复杂性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则（网上征求意见稿）》、《复杂性腹腔感染抗菌药物临床试验技术指导原则（网上征求意见稿）》、《医院获得性细菌性肺炎呼吸机相关细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则（网上征求意见稿）》等四项技术指导原则的起草工作，现向社会公开征求意见。

第45则
2020年7月31日
国家药监局综合司公开征求《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》意见
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20200731191306178.html

简介：为进一步加强药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任，规范药品上市后变更行为，国家药品监督管理局组织起草了《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

本办法所指药品上市后变更是指持有人药品生产许可证载明事项、药品上市批准证明文件及其附件载明事项和内容的变更，以及变更指导原则列明的变更情形，分为生产监管事项变更和注册管理事项变更。

本文作者：李军，圣方医药研发注册事务总监