国务院于2015年8月9日发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，简称44号文件），于2017年10月8日发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（国务院办公厅字〔2017〕42号，简称42号文件），由此中国制药行业进入了崭新的发展篇章。

为使广大业界同仁更好的了解改革措施和发展方向，现将相关监管机构于2020年3月发布的重要法规、指南进行汇总，以期大家能在繁杂的法规背后找出与自身工作相关的关键信息，为整个行业的发展带来帮助。

法规汇总系列文章将陆续推出，收藏本系列文章，便捷翻阅查询法规

第1则
2020年6月1日
关于公开征求《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》及《化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=c01273669a000267

简介：为了更好地实施国家局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号），促进创新药的研究和开发，对创新药I期临床试验申请中存在的与安全性内容相关的药学常见问题进行梳理，组织起草了《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》，并且对《新药I期临床试验申请技术指南》（2018年第16号）中所附《化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表》进行了修订，现向社会公开征求意见。

第2则
2020年6月2日
关于公开征求《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=3abe5aa74ad586ec

简介：为配合化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展，规范化学药品注射剂包装系统密封性研究，药审中心组织撰写了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（征求意见稿）》，重点阐述注射剂包装系统密封性检查方法的选择和验证，现向社会各界征求意见。

第3则
2020年6月2日
关于公开征求《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=abc46689ca6a0998

简介：为配合化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展，规范化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统的相容性研究，药审中心组织撰写了《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（征求意见稿）》，旨在阐述一种基于科学和风险的研究思路来开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究，现向社会各界征求意见。

第4则
2020年6月3日
关于公开征求ICH《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》及附件中文翻译稿意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=1127bab280342dc0

简介：为推动ICH指导原则在国内转化实施，药审中心组织翻译了ICH《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》及其附件（详见通知附件），现对中文翻译稿公开征求意见。

第5则
2020年6月5日
关于公开征求《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药申请上市前临床方面沟通交流技术指导原则》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=603b74d88f94d539

简介：根据药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）第十六条，申请人在药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。为鼓励创新，帮助申请人更好地准备沟通交流，提高沟通交流效率，在《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》的基础上，药审中心进一步组织撰写了《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药申请上市前临床方面沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》，现征求社会各界意见。

第6则
2020年6月5日
关于公开征求《地舒单抗注射液生物类似药（骨质疏松适应症）临床试验设计指导原则》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=41856e63bb148d33

简介：地舒单抗注射液是全人源化单克隆抗体（IgG2类），以高特异性和高亲和力结合并中和RANK配体（RANKL）的活性，阻止RANKL与其同源受体RANK结合，从而抑制破骨细胞末端分化和活化。该品种由美国安进公司研发上市，60 mg（1.0 ml）/支（商品名：Prolia®用于骨质疏松适应症的治疗，目前国内外医药企业纷纷加入到该品种生物类似药的研发。为了更好地推动地舒单抗生物类似药的研发，药审中心组织起草了《地舒单抗注射液生物类似药（骨质疏松适应症）临床试验设计指导原则（征求意见稿）》，现征求社会各界意见。

第7则
2020年6月5日
关于公开征求《药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度（征求意见稿）》意见的通知
https://www.cfdi.org.cn/resource/news/12399.html

简介：为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）关于建立药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案的要求，核查中心起草了《药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度（征求意见稿）》，现公开征求意见。

第8则
2020年6月5日
国家药监局综合司公开征求《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》意见
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20200605201501174.html

简介：为贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号），和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13 号），规范医药代表的从业行为，国家药监局组织起草了《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

第9则
2020年6月5日
国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心外聘专家管理办法》和药品审评中心第一批外聘专家名单的通告
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=89c7950a696f7787

简介：为保障药品审评科学公正，充分发挥专家在药品注册审评决策中的重要作用，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《中共中央办公厅 国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》（厅字〔2017〕42号）以及国家药品监督管理局相关规定，药审中心制定了《药品审评中心外聘专家管理办法》，经国家药品监督管理局审核同意，现予以发布。按照规定的程序，我中心组织对外聘专家进行了遴选，并经国家药品监督管理局审核同意，现将药品审评中心第一批外聘专家名单予以发布。

第10则
2020年6月8日
国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200608094301326.html

简介：药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。

第11则
2020年6月12日
关于公开征求《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（征求意见稿）》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=8f4edc9ffb4402f6

简介：为配合新修订《药品管理法》、《药品注册管理办法》的贯彻实施，促进我国儿童药物研发，我中心组织起草了《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（征求意见稿）》，现征求社会各界意见。本指导原则重点从给药途径和剂型的选择、原料药、辅料、包装系统和给药装置、患者可接受性等方面阐述儿童用药药学开发的特点，旨在为儿童用药的药学开发提供研发思路和技术指导。

第12则
2020年6月16日
中国人类遗传资源管理办公室关于提交保藏年度报告以及国际合作科学研究总结报告的通知
http://www.most.gov.cn/tztg/202006/t20200616_157440.htm

简介：根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第十五条及第二十六条，保藏单位应当就本单位保藏人类遗传资源情况向国务院科学技术行政部门提交年度报告；开展国际合作科学研究，合作双方应当在国际合作活动结束后6个月内共同向国务院科学技术行政部门提交合作研究情况报告。现将报告填报有关事宜通知如下。

第13则
2020年6月18日
关于公开征求《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=dcdcc71777d520e6

简介：随着临床、基础医学和药学等各学科的发展，我国放射性体内诊断药物的研发日趋活跃。与一般治疗药物相比，放射性体内诊断药物的临床有效性和安全性评价具有特殊性，但目前国内缺乏针对此类药物的技术评价指导原则。为推动和规范我国放射性体内诊断药物的研发，药审中心起草了《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》，现征求社会各界意见。

第14则
2020年6月24日
关于公开征求《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=bdcf2b9693e63dbe

简介：新修订的《药品注册管理办法》第四条中化学药品注册分类包括化学药改良型新药，《化学药品注册分类及申报资料要求》要求改良型新药应具备明确的临床优势，但我国尚无明确的技术指导原则阐述化药改良新药应具备的临床优势，以及如何通过临床试验证明其临床优势。且我国与国外部分监管机构对化药改良新药的临床相关技术要求也存在差异。为配合《化学药品注册分类及申报资料要求》中改良型新药政策的落地执行鼓励我国改良新药的临床开发，我中心组织起草了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》，现征求社会各界意见。

第15则
2020年6月24日
关于公开征求《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=dbc7fe3f30d22975

简介：晚期肝细胞癌是抗肿瘤新药研发的热点领域，创新药物众多，涌现出了复杂的终点指标和研究设计，现有指导原则尚不能涵盖。为给业界人员在临床研发路径和临床研究设计方面提供参考，提高临床研发效率，我中心起草了《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则（征求意见稿）》，现征求社会各界意见。

第16则
2020年6月24日
国家药监局综合司公开征求《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版，征求意见稿）》意见
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/ggzhqyj/20200624104901447.html

简介：为进一步加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，推进监管科学研究成果转化，提高审批效率，加快产品上市，国家药品监督管理局组织对需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行了修订，起草了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版，征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

第17则
2020年6月28日
关于公开征求《GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=1812c9b0e72d9467

简介：晚期前列腺癌是常见的男性泌尿系统恶性肿瘤，GnRH激动剂是重要的治疗手段。目前国内多家企业的产品处于临床研发中。由于GnRH激动剂的作用机制独特，在前列腺癌适应症中的临床研究设计和有效性评价终点与其他药物有所不同。为更好的明确该类产品的技术标准，提高企业研发效率，我中心组织起草了《GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则（征求意见稿）》，现征求社会各界意见。

第18则
2020年6月30日
国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200630180301525.html

简介：为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《化学药品注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。
一、关于化学药品注册分类，自2020年7月1日起实施。
二、关于化学药品注册申报资料要求，自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料。

第19则
2020年6月30日
国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200630175301552.html

简介：为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《生物制品注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。

一、关于生物制品注册分类，自2020年7月1日起实施。
二、关于生物制品申报资料要求，自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料。

第20则
2020年6月30日
国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200630211101986.html

简介：根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令 第27号）、《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），国家药品监督管理局制定了《药品注册收费标准》《药品注册收费实施细则》，现予公布，自2020年7月1日起施行。

对于2020年7月1日前受理的药品注册申请，自7月1日起15个工作日内未按要求缴费的，终止药品注册程序。根据《关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间免征部分行政事业性收费和政府性基金的公告》（财政部 国家发展改革委 2020年 第11号），在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间，对进入药品特别审批程序、治疗和预防新型冠状病毒感染肺炎的药品，免征药品注册费。

本文作者：李军，圣方医药研发注册事务总监