国务院于2015年8月9日发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，简称44号文件），于2017年10月8日发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（国务院办公厅字〔2017〕42号，简称42号文件），由此中国制药行业进入了崭新的发展篇章。

为使广大业界同仁更好的了解改革措施和发展方向，现将相关监管机构于2020年3月发布的重要法规、指南进行汇总，以期大家能在繁杂的法规背后找出与自身工作相关的关键信息，为整个行业的发展带来帮助。

法规汇总系列文章将陆续推出，收藏本系列文章，便捷翻阅查询法规

第1则
2020年5月1日
关于公开征求《新型冠状病毒中和抗体类药物技术资料要求（药学）（征求意见稿）》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=d67a9e700dd91a17

简介：为了积极应对新冠肺炎疫情，加快和规范新型冠状病毒中和抗体类药物研制，药审中心组织起草了《新型冠状病毒中和抗体类药物技术资料要求（药学）（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示。

第2则
2020年5月6日
关于公开征求《药物临床试验数据递交指导原则》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=ce105d9d60b0f1a9

简介：为了指导申办方规范准备和递交临床试验数据及相关资料，药审中心经过广泛调研和讨论，组织起草了《药物临床试验数据递交指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

药物临床试验数据是申办方向监管机构递交的重要资料之一，对于监管机构和申办方来说都是宝贵的资源。规范的收集、整理、分析和呈现临床试验数据对于提高药物临床研发的效率和质量、缩短审评时间具有重要的作用，并且有利于药品全生命周期管理，促进研发或监管的信息互通或共享。

临床试验数据相关的申报资料通常包括数据库及其相应的数据说明文件、数据审阅说明、程序代码和注释病例报告表（annotated Case Report Form，aCRF）。本指导原则主要对临床试验数据递交的内容及格式提出了具体要求，旨在指导申办方规范递交临床试验数据及相关资料，同时有助于数据管理、统计分析等相关从业人员更好的开展临床试验中的相关工作。

第3则
2020年5月8日
关于公开征求《抗急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=29fb13d518ecac17

简介：在急性淋巴细胞白血病（Acute lymphoblastic leukemia，ALL）诊治过程中，微小残留病（Minimal residual disease，MRD）（或称可检测残留病 [Measurable residual disease]）状态可以反映治疗后的反应程度和疾病负荷，是决定患者的危险分层、预后判断、后续治疗选择的关键因素之一，因此成为临床治疗中进行疾病监测的良好生物标记物。然而，如何在新药研发临床试验中合理应用MRD，目前国内尚无相关技术要求或行业标准可循。为进一步规范行业操作，明确技术标准，药审中心起草了《抗急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》，并征求社会各界意见。

第4则
2020年5月8日
国家药监局药审中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》的通告
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200508160101122.html

简介：为了保证药品的安全和质量可控，实现有效的风险控制，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》，现予发布。

自2018 年7 月在缬沙坦原料药中检出N-亚硝基二甲胺（NDMA）以来，陆续在其他沙坦类原料药中检出了各类亚硝胺杂质，如NDMA、N-亚硝基二乙胺(NDEA)等。亚硝胺类杂质属于ICH M7（R1）(《评估和控制药物中DNA 反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》)指南中提及的“关注队列”物质。根据世界卫生组织公布的致癌物清单，DMA 和NDEA 均属于2A 类致癌物质；根据国际认可数据库，已有部分亚硝胺类杂质有公开的致癌性数据，如NDMA、NDEA、N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）、N-亚硝基二丁胺（NDBA）等。为了保证药品的安全和质量可控，实现有效的风险控制，特制定本技术指导原则，旨在为注册申请上市以及已上市化学药品中亚硝胺类杂质的研究和控制提供指导。

第5则
2020年5月9日
关于公开征求《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=eea214080f071f48

简介：随着抗肿瘤药物加速研发，越来越多的抗肿瘤创新药由于疗效突出，可以较少样本量的替代终点研究，通过加速批准获批上市。但在递交上市申请时，部分抗肿瘤创新药可能存在总体安全性暴露量少、重要器官毒性暴露不充分、部分不良事件术语不规范、与药物相关性判定依据不充分等问题，不能客观反映药物的安全性，为获益风险评价带来了困难和挑战。为鼓励抗肿瘤新药研发，进一步规范新药上市申请安全性资料，药审中心组织起草了《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》，并征求社会各界意见。

第6则
2020年5月13日
关于公开征求《药物临床试验适应性设计指导原则》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=541f4395a828c948

简介：为了促进药物临床试验各相关方对临床试验适应性设计的理解与合理应用，经广泛调研和讨论，药审中心组织起草了《药物临床试验适应性设计指导原则（征求意见稿）》，并征求社会各界意见。

本指导原则侧重于讨论临床试验中采用适应性设计的重要概念和原则，主要从监管角度来讨论一些常用的适应性设计，提出建议供申办方在计划使用适应性设计时予以考虑，同时也提出了一些具体要求，目的是帮助申办方评估是否采用以及如何进行适应性设计，以支持新药临床试验申请和新药上市申请。

第7则
2020年5月14日
国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200514162201667.html

简介：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）等有关规定，为加快推进仿制药一致性评价工作，国家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。

第8则
2020年5月14日
国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=93bd0390c42cd808

简介：为加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的指导，药审中心组织制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。

第9则
2020年5月15日
关于公开征求《药品说明书和标签管理规定》（修订稿）意见的通知

简介：药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，现行《药品说明书和标签管理规定》于2006年6月1日起实施。随着新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》的颁布实施，亟需对《药品说明书和标签管理规定》进行修订。为更好落实相关法律法规的新要求，我中心对《药品说明书和标签管理规定》及其细则进行完善，形成征求意见稿，现向社会各界公开征求意见。

第10则
2020年5月19日
关于公开征求《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=cc07939d31d1843a

简介：人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）于2017年8月18日发布了《用于儿科人群的医学产品的临床研究补充文件（E11（R1））》，文中介绍了真实世界证据在儿童药物研发中的应用。国家药品监督管理局于2020年1月7日发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》，文中明确指出，利用真实世界证据是儿童药物研发的一种策略。

考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，及时传递药品监管机构对于新研究理念与方法的考虑，配合ICH E11（R1）指南在我国落地实施，帮助药物研发者和临床研究者更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》在儿童药物研发中的应用，药审中心起草了《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》，并征求社会各界意见。

第11则
2020年5月20日
关于公开征求《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=5c5d313b266a54a5

简介：托珠单抗注射液（Tocilizumab）由罗氏公司研发，采用哺乳动物细胞（CHO）表达的抗人白介素6受体单克隆抗体制剂，商品名为：雅美罗®/Actemra®。目前，国内外医药企业纷纷加入到其生物类似药的研发中。为了更好地推动该品种生物类似药的研发，药审中心组织撰写了《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》，并征求社会各界意见。

第12则
2020年5月20日
药审中心关于业务咨询服务联络方式的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=1d6893fc7c07ea91

简介：考虑到疫情防控新常态，为保证业务咨询质量和效率，方便申请人与我中心进行有效联系和沟通，申请人可通过以下方式联系药审中心。

第13则
2020年5月22日
关于公开征求《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=ab1c29121a969a97

简介：根据药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）第十六条，申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。

为鼓励创新，帮助申请人更好地准备沟通交流，保障抗肿瘤创新药以充分科学依据开展关键单臂试验，药审中心化药临床一部相关适应症小组组织撰写了《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》，并征求社会各界意见。本指导原则适用于创新抗肿瘤治疗性药物，不涵盖细胞治疗和基因治疗产品。

第14则
2020年5月22日
关于公开征求《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》等2个文件意见的通知
https://www.cfdi.org.cn/resource/news/12320.html

简介：为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）有关药品注册核查的规定，明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，核查中心起草了《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。

第15则
2020年5月26日
关于公开征求ICH《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件中文翻译稿意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=0be49d7801596312

简介：为推动ICH指导原则在国内转化实施，药审中心组织翻译了ICH《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及其问答文件（见附件），现对中文翻译稿公开征求意见。

第16则
2020年5月28日
国家药监局药审中心关于发布《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》的通告
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=e6b89966db62a2f7

简介：为指导我国利拉鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》及其起草说明。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。

本文作者：李军，圣方医药研发注册事务总监