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临床研究数据是论证研究药物安全有效的最重要实证，良好规范的数据管理工作是保证临床试验质量的关键，是获取完整、准确、真实、可靠的临床研究数据的前提和保障。圣方医药研发特推出数据管理的系列文章，分享数据管理启动、进行、锁定等各阶段流程的工作专业知识和相关技能，以及临床研究各参与方在数据管理环节的职责要求。

本文为本系列的第四篇文章，聚焦DM流程中的第三阶段——锁库阶段。

WHY

- 为什么数据库锁定是临床试验过程所必须的流程？

数据管理人员依据数据管理计划（DMP）关闭临床试验或临床研究数据库，使之无法更改。它是在临床研究结束、EDC系统的所有质疑被解决、经相关批准手续后实施的。被锁定的数据库一般不得改变。

WHEN

临床研究的各个环节都十分关键，数据库锁定这一环也尤其重要。通常从项目最后一例受试者最后一次访视（LPLV）发生的那天开始，项目中的数据管理工作就进入数据库锁定阶段了。

WHO

数据管理经理在数据库锁定前依据项目团队达成一致的数据库锁定清单，检查确认项目已完成所有清单中所述步骤后，应通知临床研究相关工作人员，并获得所有相关人员的书面批准后方可锁定临床研究数据库。

项目团队成员一般包括但不限于：项目经理、数据管理人员、生物统计师、临床监查员、医学顾问、研究者等。LDM在获得临床试验数据库锁定的书面批准后，应执行数据库的锁定，随后移除项目成员访问数据库的权限（或根据项目组沟通意见保留部分成员的只读权限）并确认所有账号都已移除成功且记录完整。

WHAT

数据库锁定作为临床试验的重要一环，它不仅仅是“拧拧钥匙”这么简单，在锁库阶段具体执行内容包括：

- 数据库锁定清单：DM制定《数据库锁定清单》，并确保数据清理工作均已完成，且获得项目团队认可；

- 数据库锁定申请：填写《数据库锁定申请表》，并由DM团队、临床运营团队、统计师、申办者完成签字；

- 数据库锁定执行：DM完成数据库锁定并导出试验数据集、DBP完成用户权限移除且分别完成《数据库锁定确认表》的签字确认；

- 数据传输：《数据传输协议》在首次数据传输前已定稿并批准，LDM对导出的数据集进行质控，确保数据完整后传输给统计师。

只有经过规范的数据管理过程，并严格按照预先规定的数据库锁定清单内容进行细致全面的最终核实，方可更大程度上保证数据的准确、真实、可靠性，更从容的执行最终数据库的锁定，抓紧拿出小本本记好哦！圣方医药研发，您临床研究道路上数据管理的可靠伙伴，如有意咨询相关信息，请联系：info@ecr-global.com。

叮铃铃！！下期【DM应知应会】文章将分享数据管理收尾阶段的工作内容。