及时发现和评估药物的安全问题，更好地管理和使用药物，最大程度地减少药物的不良影响是药物警戒工作的意义所在，近年来随着国家法规的不断完善，药物警戒工作面临的挑战也越来越大。2023年5月25日-26日，以“聚焦价值，多方共建”为主题的第五届CMAC中国药物警戒年会于浙江省湖州市召开，圣方医药研发亮相大会，集中展示了在医疗领域的最新成果与实践。

在为期2天的论坛展会中，圣方医药研发展台接待了许多的行业同仁，药物警戒解决方案、数据管理服务、真实世界研究解决方案悉数亮相，受到行业的高度关注，获得广泛好评。

圣方医药研发药物警戒副总监李丽丽出席会议，在5月26日上午的“多方共建  临床为基”主题论坛中，发表演讲《高效，高质量的临床安全性信息的管理》，基于大量实践经验，与行业同仁分享如何通过药物安全警戒，合规高效开展安全性信息管理，以及药物警戒的信息化趋势。

启动阶段：多方合作

药物警戒是药物全生命周期的安全评估和风险管理，贯穿于药物开发的始终，是从患者用药安全出发，发现、评估、预防药品不良反应和其他任何与药物相关问题的科学研究与活动。

今年3月，CDE发布《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则》（试行），进一步明确和细化临床试验安全性信息管理要求，这将对申办者的药物警戒体系建设与药物警戒活动的具体执行（推进临床试验期间安全信息汇总分析与风险评估工作）带来深远影响。

在临床研究启动前期，为确保后续临床试验中安全性信息的高效且高质量的管理，离不开跨部门的协作：

- 与临床医学部门

PV部门与临床医学部门合作撰写并审阅临床研究方案及IB中安全性信息相关内容，共同讨论SAE定义/严重性标准、SAE收集起点/随访时限、因果关系分类，AESI及疾病进展等，最终确定研究方案，设计符合方案要求的CRF；

- 与数据管理部门

与数据管理部门合作制定一致性核查计划，确认核查流程/字段/频率/不一致反馈方式；

- 与临床运营部门

并在临床运营同事帮助下获取中心联系方式，确保后续将安全性信息高质量的分发至中心。

安全性信息采集：信息化工具是趋势

目前临床安全性信息的收集方式主要有PV纸质SAE表格、临床数据库EDC、PV信息化系统三类收集方式，这三类方式各有优缺点。

- PV纸质SAE表格

PV纸质SAE表格在简单性和独立性方面具有优势，但因需大量人力来识别和处理相关信息，适用于一些较小规模或资源有限的研究。

在大数据时代，信息化系统在自动化安全性数据收集和数据分析方面更具优势，适用于大规模临床研究或需要快速数据分析和报告的情况。

- 临床EDC系统

临床EDC系统是一些公司用于收集安全性报告的一种途径，PV人员可通过EDC在线发送安全性质疑，并可在线实时获取AE信息和其他安全性相关信息，便于汇总分析。但因EDC系统同时考虑到收集临床有效性数据，因此除了PV需要的安全性信息外，EDC中亦包含大量其他信息，需要PV人员进行人工判断和筛选，SAE信息的选取比较耗时，且选取的SAE数据质量较依赖于PV人员的经验。EDC作为在线填报系统，方便了研究者及CRC在线填写，但与此同时，也存在研究者或CRC频繁的更新EDC中的信息，PV需要花费大量时间识别和判断触发的更新是否需要创建新版本等。

- PV信息化系统

“PV信息化系统是未来的趋势。”李丽丽表示，PV信息化系统实际上是将纸质SAE表格放到信息化系统中，它既满足ICH E2B字段要求，智能识别化验单和病例单，且可自动生成事件描述，研究者完成在线审核并签字，节省大量的人力成本。但该方式需要对研究者或CRC进行全面且清晰的培训，需具备非常全面且详细的系统使用手册，如研究者/CRC对于信息化系统的使用不够熟悉和正确，收集到的安全性信息的质量将存在较多问题（如数据缺失或信息矛盾等），PV部门与研究者/CRC的沟通成本将会非常高。

因此，在实际研究中，建议根据报告量、预算、使用信息化系统的中心占比、中心人员使用信息化系统的配合度以及质量等综合考虑，选择适合的收集方式，提升收集数据的质量和效率。

数据处理阶段：健全PV体系三部曲

人员、流程、工具是提高安全性数据的处理质量和处理效率的关键。

- PV专职人员

PV专职人员需完成系统完善的培训，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业知识，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展药物警戒活动所需知识和技能，知识武装头脑，技能需反复实践。

- PV数据收集和管理程序

建立标准化的PV数据收集和管理程序，并及时更新文件，满足法规要求和实际需求，涉及多个国家的项目，要充分了解各国数据隐私保护的要求，重视隐私信息保护，兼顾临床试验过程中的盲态管理要求。

- PV工具

PV体系的建设还离不开工具的使用，一是PV数据库，它需具备稽查痕迹、完成医学术语和药物编码，自动生成事件描述并自动归档的功能外，智能化工具（AI翻译，智能编码）和BI可视化等功能也是非常重要的；二是报告管理系统，能够具备工作进程管理，报表的功能（项目，人员等维度）。

报告递交/分发阶段：信息化提升效率

安全性报告处理的流程环环相扣，2020版GCP对于SUSAR递交至法规部门，以及分发至中心有了严格的时限要求。尤其是SUSAR分发至中心，因各中心具有不同的安全性报告递交要求，如何在满足GCP要求的前提下满足各中心伦理和机构办公室的要求，对于申办者药物警戒工作提出了新挑战。

李丽丽提出，在保证2020版GCP要求的申办者将SUSAR快速报告给所有研究者，伦理委员会和机构办公室的合规性前提下，全面利用信息化系统，将研究者，伦理委员会和机构办公室的联系方式配置到信息化系统中，并实时更新联系方式，通过信息化系统将安全性信息分发到研究者，伦理委员会和机构办公室，将会有效提高安全性报告分发的效率，极大提升信息填报效率、沟通效率和数据质量，实现流程自动化、智能化。

药物警戒是新药研发过程中发现风险、控制风险和制定有效的风险管理措施的有力工具和体系。圣方医药研发拥有对政策文件理解深刻的专业药物警戒研究人员，以及完备的管理制度，系统全面的流程和系统化的培训，可为申办者提供高质量合规的药物警戒服务。

先行者先行，加快行业变革。圣方医药研发还将信息化与药物警戒深度融合，改变传统药物警戒工作模式，赋能行业，为医药研发助力。

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