10月22-24日，由中国医药质量管理协会主办为期三天的第四届临床研究质量学术研讨会在北京圆满落幕。临床研究，在创新药物研发的过程中扮演着至关重要的作用，为推动我国临床研究能力快速提升的路径发展本次大会着力关注临床研究的质量和效率，由100多位专家组成的七大专题演讲，吸引了众多行业专家前来交流和分享。圣方医药研发作为金牌支持方参与此次大会，公司副总经理，真实世界研究负责人冯育基博士受邀参会并发表主题演讲《利用数字化平台支持开展真实世界研究的实践与挑战》。

随着政策支持力度的加强，真实世界证据（RWE）已经成为支持药物和其他医疗产品监管决策和生命周期管理的重要手段。2020年3月中国首个利用真实世界证据辅助临床评价的医疗器械产品获批，标志着RWE支持药械审评在中国真正落地。

生产合规的、可及的、可溯源的高质量真实世界数据（RWD）是产生高质量真实世界证据的核心。在开展临床研究时，仍普遍面临着以下主要问题：积累的大量病例数据与高质量产出的矛盾；临床数据质量不高、数据全面性不足，数据的可获得性低和数据共享难；一线医生临床研究能力和时间不足，以及缺乏临床研究服务团队而无法满足庞大科研需求。

为解决这样的现实挑战，冯育基博士分享了利用数字化平台支持开展真实世界研究的几点原则：

数据库的建立应基于医院真实临床全病种诊疗数据，并能够实时抓取；

利用远程监测等数字医疗手段进行患者疾病管理，提高患者参与度，加强院外数据和患者自报数据的收集，并实现与院内数据的链接和整合；

对所获取数据进行清洗和结构化，对同一病人的所有诊疗数据应进行关联整合，以提供以个体病人为基础的纵向追踪记录；

建立可以兼容不同类型数据和术语体系的通用数据模型（CDM），进而建立分布式研究网络，提高数据互联互通及分析利用的效率；

在完成真实世界数据治理的同时，建立数字化数据分析与利用的管理平台，降低一线科研人员数据利用和开展临床研究的难度，提高数据的利用度和科研产出。

圣方医药研发真实世界研究服务

圣方医药研发致力打造科技型RWE平台，提供高质量的真实世界研究解决方案和全类型的研究服务，业务范围覆盖：注册，上市后评价，医保准入，临床科研支持和资讯类服务。一流的专业团队，围绕“数据平台+RWE解决方案+数据分析”三大核心，提供更科学更全面的整体解决方案，为您挖掘更有价值的真实世界证据。

医药创新已升级到国家战略的层面，中国医药行业正迎接最好的创新时代，感谢大家在会议期间的支持和关注！圣方医药研发也将继续砥砺前行，为实现“让好药触手可及”的使命，开启多方协作，汇聚行业智慧，用数字化技术赋能全生命周期的临床研究管理和运营，助力新药快速上市！