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7月1日，第六届临床数据管理2023年度大会在上海圆满落幕。大会以“技术驱动创新，转型促进发展”为主题，会聚国际国内行业资深从业人员，共同分享和深入探讨多个热点专题。

作为科技型全功能临床CRO公司，圣方医药研发携数字化解决方案参会，吸引了众多参会嘉宾驻足，数据管理资深专家们与新老客户互动交流，对客户遇到的临床数据项目中的困难提出针对性的创新解决方案。

6月29日下午，圣方医药研发数据管理部总监李晓白进行了“电子系统与电子记录的应用探讨”主题演讲，分享了多年来她在数据采集方面的经验心得。

 数据采集的未来方向是什么？

2022年国内新药注册临床试验数目再创新高，同时临床试验各阶段的时效要求逐年增高。例如，临床试验平均启动耗时（月）从2019年的6.4个月缩减至2021年的3.8个月，临床试验中各个环节都在提高效率赛道上不断创新。

在数据采集方面，临床试验数据的规范化采集是药物临床研究中的重要内容，真实、准确、及时、规范的数据采集能够显著提高临床试验的质量，缩短研究的周期。

但是传统的数据采集方式仍然采用CRC人工录入的形式，对人工依赖较大，数据管理工作也需要为了避免数据录入问题而做比较密集的核查覆盖防止后续因数据缺失而造成统计分析的偏倚。随着临床试验行业的发展，我们也面临更多的问题，如方案设计复杂性提高、阶段性清理要求高、数据递交标准清晰，而数字化/智能化临床研究的应用和普及性仍不够高，这些方面都不断提升了数据采集方面的挑战。

“随着信息化技术在临床试验领域的应用和探索，我们也在不断思考数据采集的未来方向是什么？”李晓白表示。

一个直接的方向是eSource在数据采集中的应用。

优势凸显，eSource被认可

eSource指电子化源数据，即最初以电子格式记录的原始数据，可应用于临床试验各个环节。近年来通过eSource记录采集临床研究数据的应用越来越多，eSource也越来越受到监管机构、研究中心和医药企业的重视。

李晓白提出，eSource能够在很多方面发挥很好的应用价值：

- 在数据采集方面，能大大减少转录错误，提高数据采集时效性，提高真实性、准确性、完整性等；

- 在临床运营方面，能降低源数据验证所需时间、工作，CRA差旅频率降低，更集中在试验操作上，提高整体质量；

- 在成本控制方面，能减少CRC数据录入成本，缩短数据采集到分析的时间，项目执行效率提高。

国际上，对于eSource应用的法规、指导原则和验证等方面已经日趋成熟。实际上EMR(Electronic Medical Records)在医院医疗上的应用相对成熟，在临床试验中也有实际的应用。

国内eSource的相关法规正在逐步完善。对于eSource的分类，国内专家也进行了相关研究和探索，指导和推进了国内eSource在临床研究中的应用，常见分类主要包括电子病历系统（医院信息系统HIS，如门诊或住院病历等，实验室信息系统LIS，如实验室检查结果及正常值范围等，影像归档和信息系统PACS，如ECG、MRI）、电子临床结局评估（如ePRO等）、可连接设备采集的电子（如生命体征、血糖等）。

场景落地，eSource被应用

数据直连的基本执行流程是，从医疗机构的电子数据（或其他来源的电子数据）中提取目标范围内的数据，将数据传输到数据处理平台，进行归一化、结构化处理，并遵守《个人信息安全规范》等应适用的法规进行数据脱敏处理，经过审批后研究数据方可进入EDC执行进一步的数据管理，数据与执行动作全程安全记录。

数据直连核心在于结构化、标准化、多源异构数据整合，结合可穿戴设备、ePro等技术，可更好地实现临床试验远程化、智能化。

李晓白还介绍了数据库构建流程。首先确认数据对接范围，DM依照方案和研究病例对CRF进行设计，并确认直连数据点和对接率；其次进行数据库构建和测试；之后进行直连对接配置，将eSource所在的院内采集系统与EDC进行直连对接配置；自动化测试，模拟受试者数据进行对接测试，确保所选直连数据点均可以对接到EDC；最后项目正式启动，完成全部测试后，执行数据库上线，可启动直连。

李晓白分享了一例数据直连技术在临床研究中的应用，在成都某医院一项研究中，计划收集受试者的个人信息、疾病特征、就诊访视、用药情况等信息。经统计，该项目中采用数据直连技术采集的数据占试验采集总数据的55%以上，数据质量明显高于传统数据采集方式，远超临床试验对数据质量的要求，且SDV高效、数据清理高效，加快了项目研究进度。

圣方医药研发推进eSource在临床试验中更广泛的应用

由于我国应用eSource的历史较短，虽然参与研究的各方不断投入人力、物力，并改进流程使得研究数据达到 ALCOA+CCEA 标准。但是现在数据质控的效率仍较为低下，大部分还需要依靠人工完成，要使eSource更广泛应用于临床试验，还需要多方进行多纬度的考量，主要是受试者隐私保护、满足法规监管要求、数据安全的保证、非结构化数据的自动处理、明确数据来源、突发事件预案等几方面。

挑战与变化并存，人工智能使得新一轮数智化浪潮加速袭来。圣方医药研发通过人工智能等技术，赋能临床试验数据管理更加数字化、自动化，提高临床试验质量和效率，降低成本和周期，最终惠及患者。医药与科技，合力让一切皆有可能。