国务院于2015年8月9日发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，简称44号文件），于2017年10月8日发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（国务院办公厅字〔2017〕42号，简称42号文件），由此中国制药行业进入了崭新的发展篇章。

为使广大业界同仁更好的了解改革措施和发展方向，现将相关监管机构于2020年3月发布的重要法规、指南进行汇总，以期大家能在繁杂的法规背后找出与自身工作相关的关键信息，为整个行业的发展带来帮助。

法规汇总系列文章将陆续推出，收藏本系列文章，便捷翻阅查询法规

第1则
2020年3月2日
国家药监局综合司公开征求《药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）》《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》意见
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200302155401756.html

简介：为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》，全面落实药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性的责任，进一步规范持有人检查工作，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）》《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

第2则
2020年3月2日
国家药监局综合司公开征求《药品委托生产质量协议指南（征求意见稿）》《药品委托生产质量协议参考模板（征求意见稿）》意见
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200302154701493.html

简介：根据新修订《药品管理法》要求，为更好地指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务，国家药品监督管理局起草了《药品委托生产质量协议指南（征求意见稿）》和《药品委托生产质量协议参考模板（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

为了规范药品委托生产，确保药品质量安全，指导、监督药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和受托药品生产企业（以下简称“受托方”）履行药品质量保证义务，通过签订委托生产质量协议落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，保证药品生产全过程持续符合法定要求，特制定本指南。本指南适用于持有人和受托方签订委托生产质量协议时参考。

第3则
2020年3月5日
中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见
www.gov.cn/zhengce/2020-03/05/content_5487407.htm?trs=1

简介：医疗保障是减轻群众就医负担、增进民生福祉、维护社会和谐稳定的重大制度安排。党中央、国务院高度重视人民健康，建立了覆盖全民的基本医疗保障制度。党的十八大以来，全民医疗保障制度改革持续推进，在破解看病难、看病贵问题上取得了突破性进展。为深入贯彻党的十九大关于全面建立中国特色医疗保障制度的决策部署，着力解决医疗保障发展不平衡不充分的问题，现就深化医疗保障制度改革提出如下意见。

第4则
2020年3月11日
国家药监局关于发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准的公告（2020年第26号）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200311085301898.html

简介：为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》规定，按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等文件要求，国家药监局组织制订了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5项信息化标准（见附件）。现予以发布，自发布之日起实施。

第5则
2020年3月17日
关于公开征求《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=7fcbac2d49b46ae1

简介：利妥昔单抗注射液由Genentech公司原研，2000年在中国上市，商品名为美罗华。目前，多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发。为进一步明确技术审评标准，提高企业研发效率，在原国家食品药品监督管理总局已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，结合利妥昔单抗的特点，药品审评中心组织起草了《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》，以期为国内利妥昔单抗生物类似药的临床研发提供参考。

第6则
2020年3月17日
关于《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=513b3fbfd470908f

简介：为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和国家局、药审中心关于化学药品仿制药的相关要求，明确特殊注射剂化学仿制药的研究思路和技术要求，服务申请人针对具体品种开展相关研究工作，我中心经广泛调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则》（征求意见稿）。

第7则
2020年3月17日
国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年 第19号）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200317172901246.html

简介：为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械注册质量管理体系核查指南，现予发布。

第8则
2020年3月19日
关于《社区获得性细菌性肺炎抗菌药物研发临床试验技术指导原则》

和《急性细菌性皮肤与皮肤结构感染抗菌药物研发临床试验技术指导原则》征求意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=bc6ea0a76281d412

简介：为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审审批制度的意见》（国发【2015】44号)的有关要求，鼓励研究和创制新药，加快创新抗菌药物研发与评价技术指南体系的建设，我中心现已完成《社区获得性细菌性肺炎抗菌药物研发临床试验技术指导原则（网上征求意见稿）》和《急性细菌性皮肤与皮肤结构感染抗菌药物研发临床试验技术指导原则（网上征求意见稿）》的起草工作，现向社会公开征求意见。

第9则
2020年3月20日
国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(2020年第41号)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200320153801192.html

简介：医疗器械拓展性临床试验，是指患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者，可在开展临床试验的机构内使用尚未批准上市的医疗器械的活动和过程。为满足公众临床需要，使临床急需治疗的患者能够尽快获得试验用医疗器械，规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集，维护受试者权益，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。

第10则
2020年3月25日
国家药监局综合司 国家国防科工局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批工作的通知
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200325173201728.html

简介：为贯彻落实《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）要求，切实做好放射性药品生产经营企业审批工作，自2019年12月1日起，上海、广东、天津、福建、辽宁、浙江、河南、湖北、重庆、四川、陕西、海南、山东、江苏、广西 、河北、云南、黑龙江等自由贸易试验区（以下称自贸区）所在地的省级药品监管部门和地方国防科技工业管理部门负责实施自贸区内放射性药品生产和经营企业的审批工作。自贸区以外区域的放射性药品生产经营企业的审批工作，仍由国家药监局和国家国防科工局负责实施。

第11则
2020年3月30日
药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20200330180501220.html

简介：为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

第12则
2020年3月30日
药品生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第28号）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20200330182901110.html

简介：为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。

本文作者：李军，圣方医药研发注册事务总监