身为临床试验从业人员，在购买临床试验责任保险时，您是不是有诸多疑惑与迷茫：“我要找谁买保险？赔付比例多少？免赔额是多少？”是否在探寻：“知情同意书相关内容和保险内容是否一致？”“保障范围和不承担范围包括哪？”……

下面将通过7个问答及常见案例分析为您提供可参考的实用经验分享，解答您关于临床试验保险的疑惑，帮助您在这场“探险”中降低风险，稳健前行。

Q1：临床试验责任保险应该找谁购买？

A1：临床试验责任保险可以通过直接和保险公司的业务员进行购买，也可以通过保险经纪人进行购买。而通过保险经纪人购买，经纪人可以对比多家保司的保障范围、费用预算等匹配最适合的临床试验责任保险。且在遇到一些理赔案件时，保险经纪人也可以出面进行协调和沟通。

A2：根据《中华人民共和国保险法》第十二条的规定，被保险人是指其财产或者人身受保险合同保障，享有保险金请求权的人。投保人可以为被保险人。在临床试验责任保险中，被保险人可以是承担开展临床试验的各相关方，如申办方、CRO、研究中心。如对于研究者发起的IIT项目，被保险人也可以包括赞助方。

Q3：免赔额通常是多少？    

A3：免赔额是指由保险人和被保险人事先约定，损失额在规定数额之内，被保险人自行承担损失，保险人不负责赔偿的额度。通常从数千人民币到数万人民币不等，具体免赔额根据试验风险情况由投保人/被保险人和保险公司协商确定。

A4：不同的临床试验类型因项目的风险大小不同，因此每例受试者保费会有区别，通常几百元到上千元不等。

Q5：临床试验责任保险的保障范围和不承担范围有哪些？     

A5：根据GCP要求“申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。”这里需和保险公司确认保障的范围是否包含与研究相关的不良事件和严重不良事件的诊疗费用均会进行赔付，部分保单仅对严重不良事件进行赔付。同时，需关注保单的不承担范围，注意：不承担范围以外的内容并非就是承担范围。

案例：

某保单仅列明不承担范围“因原患疾病或即使受试者不参加临床试验，仍会发生的人身伤亡或健康恶化”，并未注明具体的保障范围，未列明是否承担研究相关的不良事件/严重不良事件的赔偿，导致后续在理赔过程中出现歧义。因此建议保单中需同时对保障范围和不承担范围进行详细描述。

Q6：如遇理赔，通常赔付比例是多少？是否只要有相关性都会进行100%赔付？

A6：购买保险时需关注不同相关性的赔付比例，并非只要是发生与研究相关的不良事件，都会100%进行赔付。

案例：

有的保单对于理赔的比例是肯定相关100%，很可能有关80%，可能有关/可能无关60%，无法判定30%，不相关0%。且如果涉及几种试验药品，如果不同药品判定的相关性不同，最终的赔付比例会有所不同。

案例：

是否选择折中的比例赔偿？（如：一种药品肯定相关100%，另一种药品可能有关60%，最终折中选择80%的赔付比例）。还是选择相关性最高的比例进行赔偿？（如：3种药品中选择相关性最高的情况进行赔付比例赔偿）。为避免后续纠纷，对于赔付比例在购买前需提前和保险公司做好沟通和确认。

Q7：知情同意书相关内容和保险内容是否一致？

A7：根据GCP第二十四条，对于知情同意书的内容需要包括“（十）受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗。”通常知情同意书中会描述“从进入本项研究开始至研究持续的期间，受试者若发生与本研究有关的不良事件或严重不良事件等损害时，相关责任方将按照国家法律法规的规定承担与此相关的诊疗费用，以及相应的补偿”。但实际部分项目的临床试验责任保险仅对与研究相关的严重不良事件进行赔付，和知情同意书内容不一致，会有较大风险。

临床试验责任保险为研究者们在临床试验的探险征途中提供了不可或缺的保障。希望通过本期的详尽介绍，能够助力各位临床研究小伙伴们更深入地了解保险采购与风险把控，从而能够精准地为自己挑选一把得力的“保护伞”。让我们的临床试验之旅更加安心、顺畅！