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在临床研究项目管理中，我们经常会面临各种问题。为了有效地解决这些问题，我们需要培养找到问题根源的能力，这将成为我们攻克难关的制胜法宝。通过分析问题的根本原因，我们可以找到问题的根源，并制定相应的解决措施，从而事半功倍。

在本期内容中，圣方医药研发临床运营团队为大家整理和分享了一些常用的根本原因分析方法，希望能够帮助大家快速找到问题的根本原因，并解决这些问题。

5-Why 分析法

定义：

一种通过反复问“为什么？”来发现问题的根本原因的重要提问术，用于更深入地探讨问题的根本原因。问“为什么”的次数取决于何时得到真正的根本原因，或挖掘到原因可以有效地解决问题。

注意：

5-Why 分析法需要注意每次提问时应承接前一个问题，避免无效提问，导致问题偏离；问题回答时也只需要针对直接原因进行回复，避免过多参杂个人判断，导致无法获得根本原因。

鱼骨图法

定义：

通过头脑风暴找出问题的原因和结果，列出所有因素并归结到少数主要因素，透过现象看本质以快速识别问题的潜在根本原因。

两大要素：鱼头&鱼骨

鱼头:

需要解决的问题或达到的目标，原因型鱼骨特性值一般以“为什么XXXX”描述（鱼头在右），对策型鱼骨图特性值一般以“如何提高/改善XXX”描述（鱼头在左），整理问题型鱼骨图的各要素与特性值不存在原因关系，为结构构成关系。

鱼骨：大骨、中骨和小骨

|大骨：对应大要因，过程中问题分析可从“人、机、料、法、环”要素着手，体系管理问题分析可从“人、事、时、地、物”层面考虑；使用中性词描述；

|中骨：对应中要因，使用价值判断（如XX不良），需要和特性值构成原因-问题关系；

|小骨：对应小要因，使用价值判断（如XX不良），需和中要因构成原因-问题关系，同时可直接给出解决对策；

注意：

重要因素可用特殊符号标识；可配合5W1H分析法确认问题切入点；一个质量特性鱼骨图应画一张图，即原因型和对策型不应画在同一张鱼骨图

鱼骨图法更适用于相对比较复杂、影响因素较多的问题分析

头脑风暴法

定义：

通过集体讨论和相互启发，对提出的设想方案逐一进行客观连续地分析，以寻找切实可行的最佳方案，是一种集思广益、发挥团体智慧，从不同角度找出问题所有原因或构成要素的思考分析方法。

三大分类：

默写式头脑风暴法（635法）：每次会议6人参加，第一个5分钟内，每人提出3个设想并记录至卡片，传递至右边的到会者，第二个5分钟内，每人从别人的3个设想再次启发3个新设想，再次进行传递，半个小时内可传递6次，可产生108个想法；

卡片智力激励法（CBS法）：参会人员在卡片上记录若干设想，再向其他人介绍，其他参会人员进行质询和评价，再对原始设想进行再创造，以此来尽可能多地收集想法创意；

电子头脑风暴法：通过与会人员在计算机上的输入和在互联网状态下所有团体成员显示屏上的显示，所有人可以及时观看、知晓他人的观点。

注意：

头脑风暴法使用时需注意避免参与者之间的相互干扰，且陈述时应保持客观的态度，不参杂主观判断。

工序质量影响因素分析法

定义：

通过对产品质量波动原因的6个因素进行分析，发掘产生问题的潜在原因，即人（Man/Manpower）、机器（Machine）、材料（Material）、方法（Method）、测量（Measurement）、环境（Environment），鱼骨图的分析及展开方式是5M1E的思路之一。

注意：

5M1E分析方法较多适用于药物生产环节的问题分析，相关背景和影响因素更复杂；当需要适用于临床试验相关问题分析时，需要注意定位具体的“人机料法环”。

故障树分析法

定义：

故障树分析法的英文全程是Fault Tree Analysis，简称为FTA。通过创建整个系统的逻辑框图，显示出各故障、子系统及冗余设计要素，分析系统非理想状态的演绎故障分析法，从单个的潜在失效模式来识别所有可能原因的系统分析技术。

注意：

故障树分析法更多的是从流程角度全面梳理和排除问题或故障的过程，对于系统性的问题分析更适用。