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如何在规定的时间内，合理回答审评老师的发补意见？

如何解读发补具体内容？

如何与审评老师就存在的问题达成共识，保证产品能快速通过？

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近日，ChemCon 2023第三届小分子药物创新开发论坛在南京举行，圣方医药研发医学和法规事业部副总经理李军在会上就上述关于药品注册发补资料的理解、沟通与回复等内容进行了分享。

2020年11月25日，国家药监局药审中心发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告，对发补资料提出了更为具体、规范的要求。

补充资料类型

李军介绍，补充资料应遵循依法、科学、公正、公平、及时、准确的原则。主要类型除了最基础的电话沟通，还包括专业审评问询、正式发补、发补咨询和异议、补充资料问询等。

专业审评问询函包括无需开展研究即可提供的证明性材料，无需补充新的技术资料、仅需要对原申报资料进行解释说明，以及审评认为可能需要补充完善的缺陷问题。

在审评过程中需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，结合“专业审评问询函”的答复情况，药审中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在80个工作日内补充提交资料。

药审中心收到全部补充资料后，审评部门对补充资料有疑义或认为内容存在问题，原则上不再发补。各专业主审起草“补充资料问询函”，对未达到发补通知要求或未完全响应发补通知内容的说明理由和依据，如仍需补充新的技术资料的，则建议申请人主动撤回申请事项并说明理由。

补充资料的形式和答复

为提高申请人补充资料的质量和效率，《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》还明确了补充资料答复的内容和时间要求。

针对审评问询，即问询式沟通交流，申请人应在“专业审评问询函”发出5个工作日内进行解释说明或书面回复。对于需要书面回复的，申请人应在5个工作日内进行电子提交；对于全面实施电子申报（2023年1月1日）前受理的注册申请，申请人应同时在时限内寄出与电子版一致的纸质版资料，通过药审中心网站下载打印“专业审评问询函”作为接收补充资料及纳入档案的依据。

对于正式发补，申请人需要以书面方式在80个工作日内补充提交资料，补充资料时间不计入药品审批时限。药审中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一，适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。李军分享了纸质形式和电子形式补充资料的注意事项，例如资料份数、封面和盖章要求，尽可能以特快专递的方式邮寄，并注明业务管理处收；补充资料接收后，即可在中心网站进度查询栏目查询回执情况。

圣方医药研发经验所得

行是知之始，知是行之成。发补是药品注册审评流程环节之一，圣方医药研发在各类药品注册的实践中积累了丰富的经验，对于发补回复也有独到的见解与心得。李军分享了发补回复的关键因素：

• 理解问题：发补回复应在申请人有充分的研究基础上，以问题为导向、基于已有数据进行科学的讨论，准确领会CDE老师的意思，明白问题关键点所在；

  
  

• 有效沟通：沟通交流的准确性、高效性和全面性是提高审评审批质量和效率的基础。术业有专攻，在与审评中心沟通时，常会涉及多个专业领域问题，因此，需要注册人员对产品熟悉，以及各专业领域技术人员充分参与；

  
  

• 准确呈现：提交的补充资料内容遵循相关法律法规和药审中心的要求，并保证提交资料的真实性、有效性。补充资料中用词准确，表达清晰无歧义。既不能缺少CDE问题的答复，也要避免过度答复；

  
  

• 注意时限：在规定时间内及时提交资料，避免最后一天提交或超过最后期限一两天，再次与CDE沟通的情况。

通过对“发补通知”的系统分析和深入解读，从审评角度进一步领会药品研发科学要领，制定科学合理的回复策略和补充资料的研究方案具有重要意义。圣方医药研发具有丰富的药品注册申报资料撰写能力，包括发补资料的答复，明确药品注册各阶段核查要点与判定原则，能够帮助企业提高药品研发质量、注册的效率和成功率。