（原文链接：https://mp.weixin.qq.com/s/-orWh-K07AMtUIIZHoN_AA）

临床研究数据是论证研究药物安全有效的最重要实证，良好规范的数据管理工作是保证临床试验质量的关键，是获取完整、准确、真实、可靠的临床研究数据的前提和保障。圣方医药研发特推出数据管理的系列文章，分享数据管理启动、进行、锁定等各阶段流程的工作专业知识和相关技能，以及临床研究各参与方在数据管理环节的职责要求。 

 本文为本系列终结篇，聊一聊数据管理流程中的数据库上线后迁移内容。

确定数据库更新和迁移

首先需要确认的问题是“什么样的情况需要进行数据库的迁移？”数据库上线且已有数据录入后，基于各种原因发生数据库更新需求时（如由于方案更新等），可进行数据库更新和迁移。如需要做数据库更新时暂无数据录入，可以直接发布新的数据库版本供使用，无需执行迁移。

 简单来说，数据库迁移就是一种执行数据库更新后，将数据从旧的数据库版本迁移至另新数据库版本的操作。

制定迁移

确定需要迁移后，为了井然有序地完成数据库改库迁移的工作，身为DM第一件事——制定迁移计划，在计划中要表述清楚数据库要更新的内容：如修改类型、修改内容，及数据库迁移对数据的影响等，制定好计划后需与项目团队讨论并评估可行性及影响。

数据库更新和测试

在各方对迁移计划达成一致后，DBP将依据迁移计划进行数据库的修改，DM对修改的内容执行测试工作，当然这个过程不是一蹴而就的，可能会在修改数据和测试数据之间反反复复，这是为了保证修改内容符合迁移计划中的要求——如果在数据库更新的过程中发现新的问题，也有可能根据讨论的结果对迁移计划执行修订以满足项目需求。

迁移验证数据库

数据库的修改完成且测试都通过后，就到了数据库迁移的重头戏“迁移验证数据库”，在这个阶段为了保证不影响项目正常运行，正式环境中的数据将会被复制到迁移前环境；更新后的最新数据库版本将会被发布到迁移后环境。随后试验数据将从迁移前环境的旧版本数据库迁移至新的数据库版本中。

 在迁移验证的过程中，测试人员将对迁移前后数据（包括SAS数据集、稽查痕迹、质疑列表等）的比对结果做审核，需要充分确认核查迁移过程中没有数据丢失、页面和质疑的状态和数目以及数据结构的变更均符合预期，并将迁移验证的结果如实记录。如有任何非预期的变更出现，DM测试人员将与项目团队评估问题的原因以及是否需要重新执行数据库迁移，直到问题解决并不再出现新的问题即迁移验证通过。DM测试人员需将所有的迁移验证的结果记录在相关文档中。

执行迁移

迁移验证通过后，DM与DBP将进行EDC上线前检查并在执行迁移前与项目团队沟通并明确数据库迁移的时间，提前告知执行迁移期间的注意事项。

正式迁移执行完成后，DM及DBP均需进行正式迁移前后数据的检查，并将正式迁移验证的结果记录在相关文档中。 

 验证通过后，DML邮件通知项目团队EDC系统正式上线。至此，数据库迁移工作终于完成了，切记做好数据及文档的备份哦！

【DM应知应会】系列文章更新完结，下面是往期文章汇总，点击回顾。生有涯而知无涯，在数据管理的路上，圣方将与你一起上下求索。

往期回顾：

DM应知应会（一）：数据管理质量要求及法规