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临床试验数据是论证药品安全有效并获准上市的重要实证。随着中国成为ICH核心成员国，NMPA要求按照ICH GCP标准开展临床试验，并在NDA批准前以“四个最严”的标准查验临床试验的数据及其规程执行的质量和可信性。临床数据管理工作重要性日益凸显，在提供满足临床和监管要求的高质量数据库方面发挥极大价值。

圣方医药研发将陆续发布数据管理的系列文章，分享数据管理启动、执行、锁定等各阶段流程的工作专业知识和相关技能，以及各参与方在数据管理环节的职责要求。

本文为本系列的第一篇文章，聚焦DM质量要求及相关法规。

药物临床试验数据是申办者向监管机构递交的重要资料之一，数据管理的工作则贯穿临床试验的始终。数据管理工作一般在获取临床试验的方案后，与临床试验流程中的中心选择及启动工作同步开展，历经数据录入、源数据核查、数据审核、质疑管理等步骤，在这一过程中，数据管理人员需要与项目团队的不同成员（医学专家、研究者、统计师、数据库程序员等）沟通和交流，通力协作。

真实、准确、完整和可靠是保证临床试验数据质量的基本原则，源数据应当符合“ALCOA+”原则，即可归因性（Attributable）、易读性（Legible）、同时性（Contemporaneous）、原始性（Original）、准确性（Accurate）、完整性（Complete）、一致性（Consistent）和持久性（Enduring）。

在监管部门层面，国家药监局数次对数据管理提出了要求，做到有据可循。国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布了《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析计划指导原则》，指导我国药物临床试验数据的规范管理，强化药物临床试验的规范性，从源头上保证药物临床试验数据的真实、完整、规范。

此外，为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，提高药品审评效率，2020年，国家药品监督管理局药品审评中心还组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则》，对临床试验数据递交的内容及格式提出了具体要求，通常包括数据集名称、变量名称及标签、变量长度（参考CDISC），并要求外文数据库递交时，关键数据及文档需要翻译为中文，此指导原则同时也有助于数据管理、统计分析等相关从业人员更好地开展临床试验中的工作。

这里的CDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）是指临床数据交换标准协会，是一个全球的、开放的、多学科的非盈利性组织，建立了涵盖研究方案设计、数据采集、分析、交换、递交等环节的一系列标准。国际发达监管机构如美国FDA、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）强制要求递交符合CDISC标准的电子数据；中国NMPA提出在新药上市注册申请时，鼓励采用CDISC标准递交原始数据库和分析数据库。