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临床数据管理工作在提供满足临床和监管要求的高质量数据库方面发挥极大价值，重要性日益凸显。圣方医药研发特推出数据管理的系列文章，分享数据管理启动、执行、锁定等各阶段流程的工作专业知识和相关技能，以及各参与方在数据管理环节的职责要求。

本文为本系列的第二篇文章，聚焦DM流程中的第一阶段——启动阶段。

数据管理项目团队架构根据需执行的工作一般包括数据管理经理、数据库程序员团队、测试数据撰写团队、测试团队、数据清理团队、质控团队等，各团队在数据管理经理的统筹管理下通力协作，共同完成全周期的数据管理工作。

数据管理启动阶段的主要任务是完成数据采集和数据清理前的准备工作，包括数据管理计划等指导文档的制定、数据库的设计、构建和测试等。根据项目的治疗领域和试验设计的复杂程度，数据库构建的整体周期一般为4~12周，一般需要在首家中心启动前完成数据库上线工作。

1. 重要流程

启动阶段的重要流程有几个方面：项目正式启动前，项目团队各部门成员将参加项目启动会，讨论项目团队各部门的分工和合作需求，以及执行计划安排等；

数据管理经理将根据方案及启动会的讨论起草项目数据管理工作的重要指导文件。这里主要列举2个例子：

- 数据管理计划

数据管理计划（Data Management Plan，DMP），DMP是由数据管理部门依据临床试验方案及试验的执行需求制定的一份动态文件，详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，DMP的修订与升级伴随整个临床试验阶段。

- 病例报告表

病例报告表（Case Report Form），临床试验主要依赖于CRF来收集试验过程中产生的各种临床试验数据，CRF的设计、制作、批准和版本控制过程必须进行完整记录。临床试验数据库的建立应当以该项目的CRF为依据，数据集名称、变量名称、变量类型和变量规则等都应反映在注释CRF上，数据库建立完成后，应进行数据库测试。

在CRF设计和配置基本完成后，数据管理团队将启动数据核查计划（DVP）的撰写，在进行数据核查之前，应制定详细的核查规则，以明确数据核查内容、方式与核查要求。DVP包含了对数据正确性、完整性、逻辑性及医学合理性进行验证检查的计划，DVP定稿后进行编程、系统及功能配置测试等工作。

此外，还需对医学编码、本地实验室等模块进行设定，如项目有随机化设定需求，也需要在启动阶段完成随机对接的配置和测试工作。

整体而言，在启动阶段，DM须完成相关数据管理文档包括数据管理计划、数据核查计划、空白CRF、注释CRF、eCRF填写指南，以及EDC系统设定、数据库设计、配置和测试等工作，项目文档(如需要）需获得申办者及项目团队的审核和批准，完成全部必要文件的签署后，数据管理团队可执行数据库上线工作，并通知项目团队可以开始数据采集工作。

2. 跨部门合作

启动阶段，临床试验的数据管理工作不仅局限于数据管理部门，也需要广泛的跨部门协作。如CRF设计和逻辑核查制定等过程中，需要项目经理、临床运营、医学专家、统计师、药物警戒项目经理等从各自专业角度充分审核：

临床运营/PM：结合临床操作审阅访视设计、检查项、数据获得性方面以及SDV审阅设置等的检查；

医学专家：从医学角度审阅主次要指标、相关特殊指标、非常用指标、生命体征等指标的核查范围、AESI等相关的设计，以及MM审阅设置等；

统计师：从统计分析角度审阅关键指标的收集，关键数据类型及时间节点，盲态、随机设置等；

PV项目经理：审阅AE页面数据采集设计；

随机化团队：需要审阅随机化相关字段的设计。

多部门协作参与启动阶段数据管理流程，也将赋能数据管理工作更全面、更专业、更严谨。