药物警戒工作贯穿于药品的全生命周期，是保障患者安全的一道重要防线，也是管理与控制风险的有效工具。中国国际药物信息大会暨2022 DIA中国年会隆重召开，圣方医药研发受邀参会。

在以“源于设计、基于数据流的整体化高效管理”为主题的分论坛上，圣方医药研发药物警戒副总监李丽丽从CRO的角度分享了在临床试验过程中，药物警戒部门如何高效地参与到临床试验设计，以及在日常工作中如何保证数据的高效管理。

我国临床试验期间的药物警戒工作起步较晚，但随着最近几年国内药物研发事业的蓬勃发展，如何设计和开展临床试验期间的药物安全工作，行业内曾有过很多讨论，也有一些好的经验可参考和借鉴，但仍需不断探索与完善。

李丽丽在药物警戒领域深耕多年，她提到：临床试验复杂而漫长，是一个需要多方人员共同参与、涉及环节众多，细节繁琐的活动。临床试验期间药物警戒工作涉及的内容以及问题较多，李丽丽就其中的部分关键要素进行了分享。  

 
方案审阅

在临床试验的前期，药物警戒人员需要参与到方案的审阅，对方案中安全性相关的定义（如不良事件（AE），严重不良事件（SAE）等）；收集AE和SAE信息的时间段和频率；AE和SAE的识别，记录以及随访的要求；不良事件的严重程度和因果关系等进行审阅，保证相关定义及要求符合相关法律法规的要求。

设计严重不良事件/妊娠事件的收集表及其填写指南

方案确定后，药物警戒部门需结合项目方案，ICH E2B以及相关法规要求，设计严重不良事件/妊娠事件的收集表及其填写指南，培训研究者及CRC等相关人员，保证项目开展后可收集到高质量的安全性数据。

审阅严重不良一致性核查指南

同时，药物警戒部需要对数据管理（DM）部门起草的严重不良事件一致性核查指南进行审阅，对核查指南中定义的需核查的关键字段，核查频率以及核查出的不一致数据的后续处理方法等进行确认，以确保后续临床数据库（EDC）与药物警戒数据库中数据的一致性。 “药物警戒工作不仅仅是个例报告的处理和上报，药物警戒部门需要在临床试验前期就参与其中，保证安全性相关内容被准确记录在相关文件中，指定科学严谨的不良事件收集表格，并保证后续的药物警戒活动可顺利开展。”李丽丽表示。

递交安全性报告 

另外，及时合规地递交安全性报告是药物警戒工作的基本要求，申办者及CRO需根据所涉及到国家的法律法规要求，明确报告形式，报告方式，报告时限以及相关责任方，将符合递交要求的安全性报告按时递交到法规部门，及时分发到研究中心的研究者，伦理委员会以及临床机构办公室。

不良事件与试验用药物的相关性评估

不良事件与试验用药物的相关性评估是药物警戒工作中的核心，重点是判断不良事件的发生与试验用药物使用是否存在合理的关联性。因果关系的分类方法存在多种，临床中常用的分类方法为5分法（肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关），或是采用“相关”和“不相关”的二分法等。根据药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版），“无法评价”、“未知”表述不规范，但均无法除外相关性，需要按照SUSAR快速报告

 盲态试验

对于盲态试验，临床试验过程中对研究者与相关人员设盲并保持盲态非常重要，应保证双盲或单盲试验中，盲态保持得到充分执行，有效降低研究中心侧研究人员的主管偏倚，保证试验结果科学、真实、可靠。 

李丽丽多次强调，从临床前的研究、临床阶段，直到药品上市后研究，药物警戒贯穿始终，在每个阶段都需要跨部门共同合作，保证药物警戒部门参与到安全性相关的文件审阅及沟通中，根据药物的特性，关注其安全性信号，并制定相应的监测和风险管理措施，降低药品的风险，保护公众的健康。