国务院于2015年8月9日发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，简称44号文件），于2017年10月8日发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（国务院办公厅字〔2017〕42号，简称42号文件），由此中国制药行业进入了崭新的发展篇章。

为使广大业界同仁更好的了解改革措施和发展方向，现将相关监管机构于 2021年7月发布的重要法规、指南进行汇总，以期大家能在繁杂的法规背后找出与自身工作相关的关键信息，为整个行业的发展带来帮助。

第1则

2022年3月4日

关于更新人类遗传资源管理常见问题解答的通知

https://www.most.gov.cn/tztg/202203/t20220304_179634.html

简介：科技部中国人类遗传资源管理办公室针对申请人在办理人类遗传资源行政审批和备案事项时咨询的常见问题，凝练形成了《人类遗传资源管理常见问题解答》，供申请人在申报过程中进行参考。

第2则

2022年3月11日

关于《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》公开征求意见的通知

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8e529a76301835bcb56d1011edea45a7

简介：为更好地开展基于风险的临床试验科学监管，根据国家局安排，药审中心组织起草了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》及起草说明，现向社会各界征求意见。

药物临床试验期间方案变更是指药物临床试验获准开展并开始实施后，因各种原因,需要对药品审评机构已认可的临床试验方案内容进行修改或完善。申办者应承担临床试验方案变更的主体责任，全面、深入评估临床试验期间方案变更的必要性和科学合理性，评估方案变更对受试者安全的影响。为指导申办者更好地开展临床试验期间方案变更的安全性评估及相关工作，降低临床试验风险，保护受试者安全，制定了本指导原则。

第3则

2022年3月11日

关于公开征求《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则》意见的通知

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/658bf64ab8d52970e4f694bf6775fd15

简介：为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，指导基于人用经验的中药新药研发，药审中心组织专家共同起草了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。

中药复方制剂一般来源于中医临床实践，具有传统中医药理论的支持和指导，是在总结个体用药经验的基础上，在临床实践当中逐步明确适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益，形成固定处方，研发制成适合群体用药的中药新药。

为促进中药传承精华、守正创新，加快构建“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”（以下简称“三结合”审评证据体系），引导中药复方制剂基于中药的研发规律和特点开展新药研发，制定本指导原则。

中医药理论是中药复方制剂在临床遣方用药的重要依据，主要体现组方对拟定功能主治的中医药理论的合理性解释，即“理法方药”的合理性，拟研发的中药复方制剂应当有中医药理论的支持。人用经验是中药复方制剂在临床用药过程中积累的对其适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益的认识和总结。获取人用经验的过程即为逐步探索明确中药复方制剂有效性、安全性以及临床获益的过程，也是中药复方制剂研发过程中的重要阶段，其研究可贯穿研发全过程。临床试验应当结合上述中医药理论依据和人用经验的总结，对尚未明确的有效性、安全性问题开展研究，可根据需要采用不同的研发策略和灵活多样的试验设计。

中医药理论、人用经验和临床试验相结合形成支持中药复方制剂上市注册申请的证据体系。中药复方制剂新药研发应以患者为中心、以临床价值为导向、体现中医药的作用特点、发挥中医药的临床优势，以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展，明确患者的临床获益。本指导原则侧重阐述人用经验的收集以及如何基于人用经验产生支持监管决策的证据。

第4则

2022年3月11日

关于公开征求《同名同方药研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/67d2604b9d04dd5bfb108db8a6fa7b7d

简介：为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，指导申请人开展同名同方药的研究，药审中心起草了《同名同方药研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。

根据《中药注册分类及申报资料要求（》2020年第68号），同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同，且在有效性、安全性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。同名同方已上市中药应当具有充分的有效性、安全性证据。同名同方药的研发应以临床价值为导向，促进中医药传承精华，守正创新，高质量发展。鼓励运用新技术、新方法提升药品质量。同名同方药的研发应避免低水平重复。为指导申请人开展同名同方药的研究，制定本指导原则。申请人可就同名同方药研发的问题与药品审评中心进行沟通。本指导原则不适用中药注射剂、中西复方制剂。

第5则

2022年3月11日

关于公开征求《已发布化学仿制药参比制剂调整程序》意见的通知

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d5c3680701af8e40c9772cf267bae856

简介：为规范化学仿制药参比制剂遴选工作，实现参比制剂的动态管理，发挥好参比制剂在仿制药研究中的标杆作用，促进仿制药高质量发展，按照工作安排，药审中心根据相关规定，结合工作实际，起草了《已发布化学仿制药参比制剂调整程序》（征求意见稿），现向社会各界征求意见。

第6则

2022年3月14日

关于公开征求《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则问与答（征求意见稿）》意见的通知

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/00ceb9c111e31a5a8d168dc3e1da242d

简介：《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》自2020年12月正式发布以来，改良型新药临床研发的沟通交流逐渐增多，为进一步促进我国改良型新药有序研发，更好满足患者的临床需求，指导原则工作组经过系统梳理，就比较集中的共性问题进行讨论，形成了《<化学药品改良型新药临床试验技术指导原则>问与答（征求意见稿）》。现向社会各界征求意见。

第7则

2022年3月17日

国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220317110344133.html

简介：贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了《中药材生产质量管理规范》（以下称本规范），现予发布实施。

本规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。本规范涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。本公告所指中药材生产企业包括具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社。

第8则

2022年3月21日

中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于加强科技伦理治理的意见

http://www.most.gov.cn/xxgk/xinxifenlei/fdzdgknr/fgzc/gfxwj/gfxwj2022/202203/t20220321_179899.html

简介：科技伦理是开展科学研究、技术开发等科技活动需要遵循的价值理念和行为规范，是促进科技事业健康发展的重要保障。当前，我国科技创新快速发展，面临的科技伦理挑战日益增多，但科技伦理治理仍存在体制机制不健全、制度不完善、领域发展不均衡等问题，已难以适应科技创新发展的现实需要。为进一步完善科技伦理体系，提升科技伦理治理能力，有效防控科技伦理风险，不断推动科技向善、造福人类，实现高水平科技自立自强，现就加强科技伦理治理提出如下意见。

第9则

2022年3月22日

科学技术部关于公开征求《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》意见的通知

http://www.most.gov.cn/tztg/202203/t20220322_179904.html

简介：为贯彻落实好《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，确保各项规定落地落实，进一步提高我国人类遗传资源管理效能，科技部研究起草了《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本实施细则。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。

第10则

2022年3月31日

国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220331144903101.html

简介：为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自2022年5月1日起施行。