近十余年来，我国“重大新药创制”计划硕果累累，诞生了一批具备国际影响力的自主创新药物，但与此同时，我们也必须清醒的认识到，除药物本身研究之外，国内在临床方案设计、临床试验的组织实施及临床试验质量方面仍有很大提升空间。

新版GCP正是在这一背景下应运而生，在进一步接轨国际的同时，新版GCP对于申办方、研究者、机构办、伦理委员会等相关方均提出了更高的要求。

如何充分理解并满足新版GCP合规要求？

如何进一步提升临床试验质量和效率？

如何理解进一步保护患者权益？

常用模板如何可靠获取？……

新规实践中，越来越多的从业者们面临着上述苦恼。

为进一步加强从业者对于GCP新规的深入理解，系统、全面的阐述GCP新规精神及实战经验，推动行业整体进步，在国家“重大新药创制”专项课题（2017ZX09304024，2020ZX09201018，2017ZX09304002） 的支持下，《药物临床试验实践》编委会在全体成员的共同努力之下，汇聚国内50余位横跨GCP一线管理、医学、PV、法规、影像、DM、大数据以及人工智能等十几个领域的专家，历时14个月，精心编撰，数易其稿，最终为GCP从业者们献上了一本横跨多个学科，从宏观到细节，从理论到实战，从一线到管理全面详尽却又通俗易懂的GCP宝典。圣方医药研发的多位专家参与本书编撰。

《药物临床试验实践》编委会名单

主 编 感 言 

曹玉

青岛大学附属医院临床试验中心副主任、

临床试验中心办公室主任、I期临床研究中心主任

我国GCP行业发展至今，急需跨学科的T型人才。如研究者，研究者的临床试验能力和意识的培训提高一直是一个难点，但又至关重要。与此同时，研究者对临床试验体系建设和法律法规的掌握能动性不强。如何真正整合出一个能让研究者、一线管理者、合作方、从业者都能简洁直观的看到，并顺利掌握临床试验全链条的知识点？是每一个业内人士都在认真思考的课题。

本书籍以此为出发点，用最简单的模块化、流程图表似的设计风格，直接、简便的呈现出临床试验研究相关知识点、流程框架，是领域内第一本全景式、交互式、程式化的特色红宝书。

不管您是研究者、机构办、伦理委员会、CRA、CRC还是其他，在跨学科协作时，本书总能有一些内容，吸引你眼球、扣住你心弦，让你爱不释手、欲罢不能，是一本所有从业者不可或缺的参考书。

元唯安  

上海中医药大学附属曙光医院GCP中心主任

“本书除了四个章节：行业背景和趋势、行业基础知识、机构管理、临床试验SOP管理简介外，还附录图表，都是为了便于大家使用。相信会成为一本非常实用的书。”

推荐语 

许重远

中国药学会药物临床评价研究专委会主任委员、南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办主任，药物临床试验中心主任兼Ⅰ期临床试验研究室主任

从GCP 2003版到2020版，这本书是我们GCP人在一线岗位上，经历20多年的经验总结。

张声鹏   

广州驭时医药科技有限公司 CEO

我入手了一本《药物临床试验实践》，拜读后，发现这本书是从临床试验机构管理者的视角来写的实践。特别适合为：1、药物临床试验机构办、伦理委员会等机构运营管理人员；2、申办方、CRO的一线工作人员。提供入门全景式通识读物或工作参考的手册。这么好的书应该加大推广力度。

本书推荐人群

医院内从事临床试验的医生，科研护士；

药物临床试验机构、伦理人员；

药物临床试验的从业者（CRC、CRA、项目管理等）；

药企从事临床试验的相关人员

内容提要

第一篇：药物临床试验基础篇

第二篇：临床试验应知应会篇（问答形式体现）

第三篇：临床试验研究中心备案与管理篇

第四篇：临床试验研究操作与模拟篇

附录检索：100+流程图与63张常用表格模板，清晰梳理临床试验关键环节