生物统计和计算科学_圣方医药研发

资深专家领衔的统计专业团队

为客户提供端对端的生物统计服务

圣方医药研发的生物统计和计算科学部，致力于以患者需求为中心的优质、高效、创新和合规的生物统计和计算服务，为客户提供更好的临床试验体验。通过在该领域多年的技术沉淀、扎实的生物统计学知识以及丰富的治疗领域经验，可深入透彻的分析临床研究各层面，按时高质保证项目交付。

全面体验量身定制的生物统计服务

统计分析计划、分析执行和结果报表

· 统计分析计划（SAP）

· 表格模板Mock-up Shell

· ADam，TLFs统计编程、验证及分析结果呈现

· PK/PD统计分析

· 数据检查委员会（DMC）相关统计分析支持

· 中期分析Interim Analysis

· 探索性分析、敏感性分析、Health Authority（HA）回复协助

· 安全性和有效性综合分析（ISS/ISE）

· 统计分析报告（SAR）撰写，CSR统计章节撰写和审阅

CDISC数据标准化及电子数据提交

· 建立符合CDISC SDTM/ADaM 标准的转换和分析数据集

· 注释CRF(aCRF)生成及QC

· SDTM/ADaM define.xml生成及QC

· 临床数据审阅指南SDRG和分析数据审阅指南ADRG制作

· 符合监管机构（NMPA/FDA/PMDA/EMA）要求的数据递交服务

· 数据和统计相关的eCTD技术支持

临床试验设计

· 临床试验方案相关章节撰写

· 样本量计算

· 临床试验方案讨论和建议

临床试验随机化

· 随机化方案及实施

· 试验药物随机编码

· IWRS随机服务支持

以患者和客户的利益为宗旨

将定量科学方法、创新、咨询和计算服务等领域应用于临床研究和监管递交，致力于成为行业的引领者！